세원셀론텍, 주름개선제 美 안전성 시험 통과

세원셀론텍(대표 장정호)은 자체 개발한 국산 콜라겐 필러 '테라필'이 미국 북미과학협회(NAMSA)의 생체적합성 및 안전성 시험을 통과했으며, 이를 바탕으로 제품출시를 위한 국내 임상시험 준비에 착수했다고 18일 밝혔다.

회사측은 테라필이 고순도 3%의 인체 피부조직과 가장 흡사한 돼지 콜라겐을 주성분으로 하고있으며, 어떠한 부작용이나 이종반응도 나타나지 않아 인체에 매우 안전한 생분해 물질이라고 설명했다.

테라필의 안전성은 올해 1월부터 5개월간 미국약전(USP) 및 ISO10993 가이드라인에 따른 총 10가지 항목의 생물학적 시험으로 평가됐다.

NAMSA는 의료기기 및 의약품의 안전성과 유효성을 검사하기 위한 임상시험 및 컨설팅을 지원하는 글로벌 기업이다.

회사측은 NAMSA의 안전성 평가는 미국 FDA를 비롯한 유럽, 일본 등 전세계 규정에 적합하게 시행돼 세계적으로 그 권위를 인정받고 있다고 전했다.

RMS바이오연구소 장재덕 박사는 "테라필은 국내 임상시험 준비에 착수함으로써 연내 출시가 가능할 것"이라며 "국내 첫 순수 국산 콜라겐 필러로서 상당한 수입대체효과를 가져올 것"이라 기대했다.

세원셀론텍은 국내 의료기관 두 곳에서 테라필 임상을 진행하기 위한 임상시험심사위원회(IRB) 승인 절차 등을 밟고 있다.