[일문일답]"사후피임약, 일반약 전환 추진…과학적 판단이 근거"

[정기수기자] 식품의약품안전청은 7일 6천879개 의약품을 대상으로 분류 체계를 전환하는 '의약품 재분류(안) 및 향후 계획"을 발표했다.

'레보노르게스트렐' 성분의 사후피임약은 전문약에서 의사의 처방전 없이 살 수 있는 일반약으로, '에티닐에스트라디올' 성분을 포함한 사전피임약은 일반약에서 의사의 처방을 받아야 하는 전문약으로 전환한다는 것이 주요 내용이다.

조기원 식약청 의약품안전국장은 "현행 전문약과 일반약 분류는 허가당시 제출된 약리·독성·임상자료 등을 통해 확인한 안전성·유효성 자료에 따라 분류한 것"이라며 "허가 이후 오랜 사용경험과 부작용 등을 토대로 그간의 과학기술발전 등 국내 보건의료 환경 변화에 맞도록 재검토할 필요가 있었다"고 설명했다.

그는 또 "이번 의약품 재분류는 국민들이 의약품을 보다 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 최신 과학 수준에서 의약품의 안전성과 유효성을 평가하고, 의약선진국의 분류 현황 등을 참고해 허가된 모든 의약품의 분류를 재검토한 결과"라고 강조했다.

다음은 의약품 재분류에 대한 주요 내용과 관련한 일문일답.

-의약품 재분류안은 언제부터 적용되나.

"각계 의견수렴 절차를 거친 후 공익대표와 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이르면 오는 7월말에 확정할 예정이다. 특히, 과학적 검토 외에도 사회적 합의가 필요한 피임제의 경우 오는 15일 공청회를 열어 각계의 의견을 수렴할 계획이다. 결과 확정 후 유통품목의 교체 기간 등을 감안해 유예기간을 두고 시행하게 된다."

-전문약에서 일반약으로 전환되면 비급여 전환되는가.

"의약품 분류와 보험급여 인정기준은 관련이 없다. 이번에 전문약에서 일반약으로 분류 시에도 보험급여 여부에 변동이 없을 것으로 예상된다."

-사전피임약과 사후피임약(긴급피임약)은 어떻게 다른가.

"사전피임제는 콘돔 사용, 자궁내 기구와 같이 임신을 차단할 수 있는 일반적인 피임방법이지만, 사후피임제는 준비되지 않은 성관계 후 원하지 않는 임신을 방지하기 위해 긴급하게 복용하는 것이다."

"우선 복용방법이 다르다. 사전피임제는 21일간 복용 후 7일간 휴약하며 지속적인 피임을 위해 이러한 복용기간 및 방법을 방복해야 하지만, 사후피임제는 준비되지 않은 성관계 후 72시간이내 1회 복용해야 한다."

"사전피임제는 장기간 복용으로 인해 여성호르몬 수치에 영향을 미치고 혈전증 등 부작용이 나타날 수 있다. 반면, 사후피임제는 주성분 함량이 높긴 하지만 사전피임제에 비해 심각한 부작용 발생 가능성은 낮다. 사후피임제는 주성분인 레보노르게스트렐이 10배 이상 많이 함유돼있으나 긴급한 상황에서 1회에 한해 복용하기 되기 때문에 혈전증 등 부작용이 거의 나타나지 않는다."

-사후피임제는 낙태약인가.

"아니다. 사후피임제의 임신을 방지하는 주요 작용기전은 배란 억제며, 일단 수정란이 착상된 이후에는 임신 유지에 영향을 미치지 못한다. 또 국내에 허가된 사후피임제는 주요 작용기전 뿐만 아니라 허가 당시 제출된 의료·법률· 전문가의 의학적·법률적 판단에 따르면 낙태약이 아니다."

-사후피임제를 일반약으로 전환하면 오남용 우려가 있지 않나.

"사후피임제는 콘돔이나 사전피임제와 같이 효과적인 피임방법을 대신할 수 있는 피임수단이 아니다. 일반적인 피임방법으로 콘돔이나 사전피임제와 같은 효과적인 피임법을 사용하고, 준비되지 않은 성관계 후 임신 방지 목적으로만 사용해야 한다. 사후피임제는 어쩔 수 없는 경우에만 사용해야 한다는 점을 적극 홍보하는 한편, 청소년 등은 의사의 처방을 받아 사용토록 연령제한 하는 방안 등도 검토 중이다."

-노레보정 등 사후피임제의 경우 1회 사용 시 안전하다고 했는데, 사후피임제의 경우 실제로 1회 복용에 그치지 않고 지속적으로 2~3회 사용이 가능하다. 그래도 안전한가.

"사후피임제의 부작용의 경우 대부분 월경 관련이었으며 구역, 유방긴장감 등 경미한 부작용으로 나타났다. 일반약으로 사용하는 해외에서도 오심, 구토 등의 부작용만 보고돼 심각한 부작용은 거의 없었다."

-사전피임약과 사후피임약의 분류체계를 맞바꾸는 것은 의약품 재분류에 반대하고 있는 의사와 약사의 의견을 고려한 정치적 결정이 아닌가.

"경구용 사전피임제는 총 11품목으로 일반약에서 전문약으로 분류가 변경되는 사전피임약은 총 9개 품목이며 2개 품목은 현재도 전문약이며 이 분류를 유지한다. 현재 사후피임약 12개는 모두 전문약이며, 이번에 일반약으로 분류가 변경되는 긴급피임약은 총 11개 품목으로 레보노르게르스렐 제제다. 다만 1개 품목은 지난해 허가된 신약이기 때문에 전문약으로 유지된다. 사전피임약은 장기간 사용 시 심혈관 부작용 등 의사의 관리가 필요하다고 판단해 전문약으로 분류했으며, 사후피암약은 준비되지 않은 성관계 후 1회만 사용하기 때문에 일반약으로 전환했다. 과학적 기준에 근거한 판단임을 다시 한번 강조한다."

-동일한 의약품이 일반약과 전문약으로 동시에 사용되면 소비자에게 혼란을 불어일으킬 것이라는 지적이 있다.

"동시분류되는 일반약은 일반 국민이 판단할 수 있는 경미한 증상에 사용되는 경우로 제한된다. 제품에 표시된 효능·효과, 용법·용량에 따라 의사의 처방없이 약국에서 구입해 안전하게 사용할 수 있다. 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 제품명을 서로 달리하고 효능·효고와 용법·용량이 명확하게 구분되도록 제품 표시사항을 개선할 계획이다. 또 동시분류된 의약품이 오남용되지 않도록 대중광고를 금지하고, 약국에서는 복용법과 주의사항 등을 충분히 알리도록 복약지도를 강화할 방침이다."

-병원에서 처방받을 수 있었던 의약품이 일반약으로 변경되면 더 이상 처방받을 수 없나.

"의사는 전문약 뿐만 아니라 일반약도 환자의 질병 치료에 필요한 경우 처방하고 있다. 재분류를 통해 전문약이 일반약으로 변경되더라도 의사의 처방이 가능하다."

-약국에서 바로 살 수 있었던 의약품이 전문약으로 변경되면 병원에서 처방받아야 하나.

"그렇다. 소비자들은 다소 불편하더라도 전문약의 경우 의사의 진단과 관리하에 질병치료 목적에 맞게 사용해야 한다. 이래야 부작용 발생 가능성을 최소화하고 질병 치료 기간을 단축할 수 있어 건강에 도움이 된다."

-우루사200mg이 전문약으로 전환되면 약국에서 구입할 수 없게 되나.

"이번 재분류 결과 우르소데옥시콜산이 포함된 모든 제품이 전문약으로 분류가 전환되는 것은 아니다. '담석증, 원발 쓸개관 간경화증 등' 의사의 진단과 지시, 감독이 필요한 질환에 주로 사용하는 고함량(200mg·250mg) 제품만 전문약으로 전환된다. 일반인들이 간기능 개선제로 알고 있는 100mg 이하 품목은 종전과 같이 일반약으로 분류돼 의사의 처방 없이 약국에서 구입할 수 있다."

-어린이키미테가 전문약으로 전환되는데, 성인용은 일반약으로 계속 사용해도 괜찮은가.

"스코폴라민 패취제(키미테패취)는 사람에 따라 착란, 환각 등의 부작용이 나타날 수 있지만 이러한 부작용은 귀에 붙인 패취제를 떼어내면 일정 시간 후 사라진다. 성인의 경우 착란, 환각 등의 부작용을 인식하고 패취제를 때어내는 대체 능력이 있어 일반약으로 분류했다. 어린이용 멀미약으로는 스코폴라민 패취제 이외에도 약국에서 구입할 수 있는 시럽제와 껌 형태의 다양한 일반약이 있다."