대웅제약, 자사 위염 치료제 "아스피린 병용 안전성 입증"

[아이뉴스24 김성화 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)가 아스피린을 복용하고 있는 사람에게 안전하다는 결과를 확인했다고 27일 밝혔다.

대웅제약은 펙수클루와 아스피린 병용요법에 관한 임상 결과를 국제학술저널 '파마슈틱스(Pharmaceutics)'에 등재했다. 파마슈틱스는 피인용지수(Impact Fact) 6.525로, 약학 분야 상위 10% 이내에 해당하는 저명 국제학술지다.

아스피린은 통증 경감과 심뇌혈관 질환 예방에 있어 가장 중추적인 역할을 하고 있는 의약품이다. 아스피린 복용 시 위궤양 또는 십이지장 궤양 부작용이 나타날 수 있어, 이를 예방하기 위해 양성자 펌프 억제제(PPI)를 병용하는 것이 권고되고 있다.

하지만 PPI 제제는 약효 발현에 시간이 걸리고 복용 시기에 제한이 있기 때문에 대체제로 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제가 개발되고 있다.

펙수클루는 P-CAB 계열 치료제로 약물 활성화 과정 없이 양성자 펌프에 작용해 효과 발현이 빠르며, 가역적-경쟁적 결합으로 복용 첫날부터 최대 약물 효과를 나타낸다.

대웅제약은 펙수클루의 약효를 바탕으로 아스피린과의 병용 가능성을 확인하는 공개 임상 1상 시험을 진행했다. 서울대학교병원 임상시험센터에서 건강한 성인을 대상으로 지난해 3월부터 6월까지 3개월간 진행됐으며, 펙수클루(80mg)와 아스피린(500mg)을 2~3주간 22명의 대상자에게 투약하고 48시간 후 채혈을 진행해 약동∙약력학적 지표를 평가했다.

연구 결과 약력학적 지표인 펙수클루와 아스피린의 병용 투여군의 혈소판 응집률은 아스피린 단독 투여군과 통계적으로 유사했다.

또 약동학적 지표인 약물과 대사체 혈중 농도 비교를 통해 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 없는 것을 확인했으며, 안전성과 내약성 결과 또한 통계적으로 유의한 차이가 없음을 입증했다.

이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 대웅제약이 후보물질 발굴 단계부터 자체 기술로 연구 개발한 순수 국산 신약으로, 위식도역류질환 환자들과 의료진들에게 많은 호응을 받고 있다"며 "이번 임상을 통해 펙수클루와 아스피린의 병용 투여에 문제가 없음을 확인했으며, 아스피린을 복용하고 있는 환자들에게 새로운 옵션으로 공고히 자리매김할 것으로 기대된다"고 밝혔다.