"국내는 좁다"…미국·유럽 문 노크하는 제약업계

[아이뉴스24 김성화 기자] 제약업계가 미국과 유럽시장 문을 두들기고 있다. 셀트리온을 비롯해 SK바이오팜, 대웅제약 등 국내 여러 제약기업들이 유럽과 미국에서 임상 시험을 진행 중이다.

국내 시장이 좁다지만 제약업계만큼 두드러지는 시장도 드물다. 달리 말하면 제약업계가 성장하기 위해선 미국과 유럽시장으로의 진출을 피할 수 없다.

20일 셀트리온에 따르면 최근 미국에서 리제네론(Regeneron)을 상대로 한 2건의 특허 무효소송 1심에서 승소했다. 이번 소송 결과가 이어진다면 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 CT-P42의 미국 진출 또한 용이해진다. CT-P42는 현재 글로벌 3상 임상을 진행 중이다.

CT-P42의 미국 출시는 주요 바이오시밀러 제품군과 함께 셀트리온의 해외 매출액을 올려줄 것으로 보인다. 셀트리온의 램시마는 53.6%, 트룩시마는 23.6%, 허쥬마는 12.7%의 점유율을 유럽시장에서 기록 중이다. 또 램시마는 올해 3분기 미국 시장에서 31.7% 점유율을 기록하고 있다.

셀트리온이 미국와 유럽시장 진출을 지속적으로 시도하는 이유는 국내와 비교되지 않는 규모 때문이다. 한국제약바이오협회에 따르면 국내 의약품 시장 규모는 2020년 기준 23조1천722억원으로, 글로벌 전체 대비 1.6% 정도다. 글로벌 전체 의약품 시장 규모는 1천376조원으로, 이중 북미 시장이 48.3%로 가장 규모가 크며 유럽 시장이 24.0%로 2위다. 아시아와 아프리카, 호주 대륙을 더한 규모는 유럽보다 다소 작은 수준이다.

이에 따라 국내 제약사들의 글로벌 임상 시도도 늘어나고 있다. 국내 제약 기업의 임상 승인 건수는 2010년 439건에서 2020년 799건으로 증가했고, 다국가 임상시험 건수는 같은 기간 210건에서 367건으로 늘었다.

최근 들어 가시적인 성과를 내고 있는 곳은 동아에스티(ST)다. 동아ST는 최근 얀센의 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상을 종료했다. 이에 따라 내년 상반기 미국과 유럽에 품목허가 신청을 계획하고 있다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환의 치료제로 지난해 11조6천400억원의 매출액을 기록한 제품이다.

특발성 폐섬유증과 관련해 대웅제약과 브릿지바이오테라퓨틱스가 미국시장 진출을 준비 중이다. 대웅제약은 신약 후보물질 DWN12088에 대해 한국과 미국에서 다국가 임상 2상을 진행중이다. 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 성장률을 기록하며 2030년 61억 달러(약 8조1천752억원)까지 이를 것으로 전망된다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-877의 임상 2상을 아시아·유럽·북미 등 전 세계 약 8개국, 50여 개 기관에서 다국가 임상으로 진행한다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 올해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 진입 승인 통지를 받았다.

부광약품은 파킨슨병 이상운동증치료제 JM-010의 임상시험을 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 4개국과 미국에서 임상 2상을 진행 중이다. 지난해 부광약품의 수출 매출액은 6천300만원으로, 성공한다면 국내에 치우친 수익구조를 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

SK바이오팜은 세노바메이트(미국명 엑스코프리®)로 미국시장에 진출해 있다. 세노바메이트는 올해 3분기 미국에서만 474억원, 미국 누적 매출액은 1천194억원을 기록했다. SK바이오팜은 세노바메이트를 유럽에서도 판매 확대할 계획이다.

이와 함께 SK바이오팜은 자체 개발 중인 표적항암 신약 SKL27969도 미국에서 임상 시험을 진행 중이다. 이달 SKL27969가 국가신약개발사업 과제로 선정됨에 따라 미국 내 임상 1상 연구와 비임상 연구를 2년간 지원 받을 수 있게 됐다.

이같은 노력들이 신약 개발로 이어질지는 미지수다. 국내 개발 신약은 1999년부터 2021년까지 약 34개에 불과하다. 임상을 완료하지 않고 중도 기술이전 계약을 진행하는 경우가 많기 때문이다.

이에 대해 한국제약바이오협회는 "기술 이전 실적을 통한 상장과 이를 통한 자본 조달, 그리고 기술 이전에서 오는 계약금과 마일스톤 금액을 통한 매출 인식 등을 이유로 신약 개발을 중단하는 경우가 많다"며 "제약회사의 자본 조달을 위한 메가펀드 조성, 제약회사로의 민간 투자 활성화 등이 필요하다"고 지적했다.