압타바이오, 황반변성 치료제 임상1상 IND 제출

[아이뉴스24 한수연 기자] 코스닥 상장사 압타바이오가 삼진제약과 공동연구 중인 황반변성 치료제 'APX-1004F'의 국내 임상1상 시험계획서를 제출했다고 5일 밝혔다.

황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 황반부에 손상이 생겨 시력 장애가 생기는 질환으로, 노년층에 빈번하게 발생하며 특히 65세 이상 인구에서 실명 빈도가 높다고 알려져 있다. 질환 손상 방식과 진행 정도에 따라 건성, 습성으로 나뉘며 대표 치료제는 바이엘(Bayer AG)의 아일리아와 노바티스(Novatis)의 루센티스 등이 있다.

현재 사용되는 표준 치료제는 모두 혈관내피성장인자(VEGF, Vascular Endothelial Growth Factor) 억제 방식을 따르며, 안구내주사법(IVT, Intravitreal Injection) 형태의 투약으로 매우 불편한 단점이 있다. 이러한 VEGF 억제제 기전은 불응률이 35~50%로, 2년 내 섬유화 진행율이 45%에 달해 실명 위험이 매우 높고, 주사제 투약 주기도 1~2개월에 1회로 빈번해 환자의 투약 편의성이 낮고 투약 방법에 의한 부작용으로 인해 한계가 지적돼 왔다.

압타바이오의 'APX-1004F'는 기존 치료제와 작용 기전을 달리하는 혁신신약(First-in-class)으로, 체내 효소 'NOX' 저해를 통해 안구의 염증·섬유화·신생혈관 생성 자체를 억제해 기존 치료제의 불응률∙재발률을 극복한 것이 특징이다. 대표치료제인 아일리아나 루센티스가 안구에 직접 주사하는 주사제인데 비해, APX-1004F는 환자의 거부감이 적은 점안제(안약)로 안구 후안부까지 약물이 도달하도록 제제화 되어있어 투약 편의성이 대폭 개선되어 기존 치료제와 차별화된 장점이 있다.

이번에 삼진제약이 식품의약품안전처에 제출한 임상1상 IND가 승인되면, 두 회사는 국내 기관을 통해 시험에 착수한다. 압타바이오 관계자는 "전 세계 인구 고령화 추세로 황반변성 환자는 빠르게 증가하고 있으며, 그 시장 규모는 약 15조 원에 달한다"며 "대표치료제인 아일리아, 루센티스 등은 주사제로 비용이 회당 100만원 정도로 고가인데 비해 APX-1004F는 점안제(안약)로 우수한 효능이 입증됐고, 저분자 합성의약품으로 원가가 저렴하여 약가 경쟁력이 탁월한 장점이 있다"고 밝혔다.

한편 압타바이오는 지난 2018년 삼진제약과 'APX-1004F' 기술이전(L/O) 계약을 체결했다. 이후 양사는 현재 해당 파이프라인에 대한 공동 연구를 진행 중이며 지난해 12월 안질환 치료제 제제 관련 공동 특허를 획득한 바 있다.