[1보] "PACS는 SW가 아니다"...서울행정법원

서울행정법원이 식품의약품안전청의 현행 PACS(의료영상저장전송시스템) 허가제도를 지지하는 판결을 내렸다.

서울행정법원은 5일 오전 10시 마로테크·인피니트테크놀로지·네오비트·레이팩스·메디컬스탠다드 등 5개 PACS 제조업체가 식약청을 상대로 낸 '업무정지처분취소청구소송'에 대해 "원구의 청구를 기각한다"고 선고했다.

이에 따라 마로테크 등 5개 회사는 항소하지 않는 이상, 하드웨어와 소프트웨어를 포함하여 전체적으로 허가를 내주는 식약청의 현행 PACS 허가 제도를 받아들여야 하고, 앞서 진행된 식약청의 행정처분도 수용해야 한다.

서울행정법원은 지난해 9월 PACS업계가 식약청을 상대로 제기한 업무정지처분취소청구소송에서 "식약청이 PACS 업계에 내린 행정처분이 과중하다"며 행정처분 취소판결을 내린 바 있다.

5일 선고는 지난해 1차 판결 이후 식약청이 업체들에 대해 행정처분을 절반 가량 경감한 변경처분을 내리자 6개 업체 중 5개 회사가 이에 불복해 재차 행정소송을 제기한 데 따른 것.

이번엔 법원이 식약청의 손을 들어준 셈이다.

식약청과 PACS 업계간 법정 공방의 쟁점은 PACS에 대해 소프트웨어 뿐 아니라 하드웨어를 포함한 전체 시스템을 기준으로 허가를 내주는 현 제도가 옳은가 여부를 따지는 것.

식약청은 PACS를 의료영상을 디지털화해서 주변기기에 전송하는 소프트웨어와 이를 저장, 연결, 출력하는 하드웨어의 집합체로 보고 있다. 약사법(제2조9항)상의 의료용구로 보고있는 것.

하지만 PACS 제조업체들은 PACS는 소프트웨어라는 입장이다. 식약청은 국제기준에 부합하는 기준을 만들어 PACS 소프트웨어만 허가하면 된다는 것.

PACS의 성능이 하드웨어(서버나 스토리지 등)에 의존되지 않는 만큼, 하드웨어 플랫폼이 바뀔 때마다 매번 승인을 받아야 하는 것은 불합리하다는 주장이다.

식약청 의약품관리과 관계자는 "법원의 판결문이 송달된 후 의료기기과와 협의해서 이후 정책 방향을 잡아갈 것"이라고 말했다.