한미약품 폐암신약 '올리타정' 제한적 판매허가 유지

[유재형기자] 식품의약품안전처는 치료방법이 극히 제한적인 말기 폐암환자에게 사용이 허가된 항암신약인 한미약품 올리타정(올무티닙)에 대해 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 고지하고 복용에 따른 동의를 전제로 사용을 허가하는 것으로 결정했다고 밝혔다.

또한 정식 처방을 받아 복용한 모든 환자에 대해 전수 모니터링을 진행하고, 의사와 환자에 대해 부작용과 주의사항을 교육하기로 했다.

4일 열린 중앙약사심의위원회는 이번 결정이 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것이라고 설명했다. 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에게는 위험성 보다 유익성이 높다는 판단이다.

또 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존에 이 약을 복용하고 있던 환자에게 지속적으로 제공될 필요가 있으며, 이 약을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다고 권고했다.

앞서 식약처는 '조건부허가 제도'에 따라 지난 5월 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 올리타정 유통을 허가했다. 식약처는 3건의 부작용 사례에 대한 추가적인 실태조사와 전문가 의견을 반영해 9월 30일 안전성 서한을 배포하고 신규환자 사용을 제한했었다.