식약청, 생동성시험 관리 현장 방문

[정기수기자] 식품의약품안전청은 생물학적동등성시험의 관리 현장을 직접 체험할 수 있는 제2차 현장방문 프로그램을 운영한다고 16일 밝혔다.

생동성시험은 특허만료된 신약의 성분을 이용해 개발된 복제약의 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험이다.

이번에 현장을 방문하는 곳은 경희대병원, 바이오코아, 삼일제약 등이며 ▲의료기관의 피험자 보호 관리 ▲투약 후 혈액 채취·검체 관리 ▲분석방법에 대한 신뢰성 보증 체계 ▲제조업체의 의약품 제조·품질관리시스템에 대해 전문가의 설명을 듣고 현장을 둘러본다.

식약청 관계자는 "생동성시험에 대한 불신을 해소하기 위해 소비자단체, 학계 등과 현장방문을 지속적으로 추진할 계획"이라며 "철저한 시험 관리, 피험자 보호, 행정처분 등 제도 개선을 통해 의약전문가 및 소비자가 생동성시험을 통과한 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.