식약청, 국내 제약사 임상시험 지원 가이드라인 개발

[정기수기자] 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 국내 제약사들이 임상시험 비용과 기간을 단축할 수 있도록 올해부터 3년간 삼성서울병원 연구팀에 25억원을 투자, 국내·외에서 발간한 임상시험 가이드라인을 모아 전자책(e-book)으로 제공한다고 25일 밝혔다.

임상시험은 신약개발의 성공 여부를 결정짓는 마지막 단계로, 전체 신약개발비의 약 50% 이상을 차지하며 신약개발 역량과 직결돼 있다.

식약청은 이번 사업을 통해 미국과 유럽 등에서 발간된 400여종의 임상시험 가이드라인을 국내 실정에 맞게 개정한다.

우리나라가 보유한 임상시험 가이드라인은 50여건에 불과한데 이번 사업으로 기존 가이드라인에 최신 정보를 반영하고 영문화할 계획이다.

또 로봇수술기·바이오시밀러 임상시험 가이드라인과 임상시험 통계·자료관리에 대한 가이드라인도 개발한다.

식약청 관계자는 "전 세계 80조원의 임상시험 시장 중 우리나라는 약 1조원 규모"라며 "임상시험 가이드라인 개발로 국내 제약업체들의 신약 개발을 지원하고 국내 의약품 경쟁력을 강화할 수 있을 것"이라고 말했다.