국내 발기부전치료제 시장 大戰

[정기수기자] 오는 5월 물질특허 만료를 앞두고 있는 발기부전치료제 '비아그라'의 국내 첫 복제약에 대한 허가 승인이 이달 중 이뤄질 것으로 전망돼 각 제약사들의 치열한 시장 선점 경쟁이 예상되고 있다.

일부 국내 제약사들의 경우 이미 특허만료 시기에 맞춰 복제약 허가 준비를 마친 상태다.

14일 식품의약품안전청에 따르면 현재까지 비아그라의 복제약 생물학적동등성시험을 신청하고 시험 승인을 받은 국내제약사는 대웅제약, 유한양행, 한미약품, 동화약품, CJ제일제당 등 29개사다.

생물학적동등성시험은 복제약이 오리지널약과 약효(효능) 등에 있어 동등하다는 것을 입증하는 시험이다.

식약청 관계자는 "비아그라의 복제약을 개발해 허가를 신청한 국내 제약사 중 3곳이 생물학적동등성시험을 통과했다"며 "공장실사 단계를 거쳐 이르면 이달 안으로 허가할 예정"이라고 말했다.

하지만 비아그라 특허 만료와 관련, 오리지널사인 화이자 측이 "아직 특허가 끝나지 않았다"고 주장하고 있어 법적 다툼으로 이어질 가능성도 적지 않은 상황이다.

한국화이자제약에 따르면 1999년 국내 출시된 비아그라는 오는 5월 17일 만료되는 혼합물 조성에 대한 물질특허 외에도 이 물질을 발기부전치료제에 사용할 수 있다는 내용의 용도특허를 갖고 있다. 이 특허의 만료 기한은 2014년 5월이다.

이에 따라 이 용도특허가 국내에서 2014년까지 유효하다는 게 화이자 측의 입장이다.

이와 관련, 현재 CJ제일제당이 화이자를 상대로 특허심판원에 비아그라의 용도특허 무효소송과 용도특허 권리범위 확인소송을 진행 중이다.

CJ측은 국내에서 진행되는 특허 소송인 만큼 승소를 자신하고 있는 것으로 알려졌다.

만일 CJ가 이 소송에서 승소할 경우 특허 무효를 주장한 CJ뿐 아니라 복제약을 만든 모든 제약사가 물질특허 만료에 맞춰 복제약을 판매할 수 있게 된다.

한 제약업계 관계자는 "현재 화이자의 비아그라, 릴리의 시알리스, 동아제약의 자이데나 등 3개 제품이 시장을 주도하고 있다"며 "비아그라 특허가 만료되면 복제약이 한꺼번에 쏟아져 나와 국내 발기부전치료제 시장은 전쟁을 방불케 할 것"이라고 말했다.