식약청 "국내 제약사 품질 향상으로 수출 증가"

[정기수기자] 국내 제약사들의 의약품 품질관리 수준이 전반적으로 향상돼 의약품 수출도 증가하고 있는 것으로 분석됐다.

식품의약품안전청은 의약품 수출을 위해서 국내 제약사가 수입국 규제기관이나 수입업체로부터 받은 GMP(우수의약품 제조·관리 기준)실사가 지난 2001년 12건에서 2010년 63건으로 크게 증가했다고 9일 밝혔다.

의약품 수출을 위해서는 대부분의 경우 수입 당사국의 규제기관이나 수입업체로부터 GMP실사를 받아야 한다. GMP실사가 늘었다는 것은 의약품의 해외수출 시도가 늘었다는 의미다.

이에 따라 국내 제약사의 의약품 수출실적도 증가하고 있다. 식약청에 따르면 국내 의약품 수출실적은 지난 2007년 10억2천만달러에서 2008년 11억4천만달러, 2010년 17억1천만달러로 증가했다.

식약청 관계자는 "국내 의약품 수출 실적 증가는 국내 제약사들의 GMP 수준 향상에 따른 것"이라고 설명했다. 이어 "새 GMP 제도 시행으로 품질 수준이 향상되고 수출 희망업체에 대한 식약청의 모의실사가 해외 규제기관 등의 GMP 실사에 대한 대응력을 대폭 높힌 결과"라고 덧붙였다.

이와 관련 식약청은 지난 2008년 국내 GMP 기준을 선진국 수준으로 강화한 새 GMP제도를 도입했다. 새 GMP 제도는 허가 후 제형별 평가에서 품목별 사전 평가로 전환하는 것이 핵심 내용이다.

식약청의 국내 제약사 대상 GMP 실사 역시 2008년 23건에서 지난해 322건으로 급증했다.

식약청은 앞으로도 국내 제약업체들의 GMP 수준을 더욱 향상시켜 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 하기 위해 ▲제약-IT 융합 생산·품질관리시스템 보급 ▲해외 수출 희망업체 사전 모의실사 프로그램 운영 ▲현장 중심 밸리데이션 실무교육 실시 등을 실시할 예정이다.

또 수출국과의 상호 실사면제 등 국가간 상호인증(MRA) 체결을 위해 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)' 가입을 추진하는 등 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 지원을 강화할 계획이다.