녹십자, 세계 두번째 '헌터증후군' 치료제 최종 품목허가

[정기수기자] 녹십자는 삼성서울병원과 공동 연구를 통해 세계 두번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 품목허가를 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.

이에 따라 전 세계적으로 단 1개 치료제에 의존할 수 밖에 없었던 헌터증후군의 치료에 새로운 전기가 마련됐다는 평가다.

헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로 저신장, 운동성·지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전적 희귀질환이다.

남아 10~15만 명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려져 있으며, 국내에서 약 70여명이 치료를 받고 있어 연간 약 300억원에 달하는 의약품을 전량 수입에 의존하고 있는 실정이다.

헌터증후군 치료제는 치료비용이 가장 비싼 의약품 중 하나로 전세계적으로 단 1개의 제품만이 개발돼 있어 기존 치료제 공급에 문제가 생길 경우 환자 치료에 막대한 지장을 초래할 가능성이 문제점으로 제기돼 왔다.

헌터라제는 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사해 IDS(Iduronate–2-sulfatase)효소 결핍으로 인한 헌터증후군 증상을 개선한다. 지난 2010년부터 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로 임상시험한 결과, 뇨를 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소됐고 6분 동안 걷는 거리가 19% 증가했다.

진동규 삼성서울병원 소아청소년과 교수는 "국내는 물론 세계 전역에서 고통받고 있는 헌터증후군 치료에 새로운 지평을 열어주는 치료제가 될 것"이라며 "실제 임상시험 결과 기존 치료제보다 우수한 효과를 보여주고 있어 환자들에게 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

헌터증후군 치료제 세계시장 규모는 현재 약 5천억원이며, 연간 11%씩 성장하고 있다.

녹십자는 헌터라제를 올 하반기 국내 출시하고 글로벌 파트너링을 통해 세계시장에도 진출해 시장 점유율 50%, 연매출 5천억원 달성을 목표로 할 계획이다.

허은철 녹십자 부사장은 "헌터라제 개발을 통해 보다 효과적이고 안정적인 환자 치료가 가능하게 될 것"이라며 "헌터라제를 미국, 유럽, 중국 등 거대시장과 이머징마켓에서 글로벌 품목으로 육성시켜 나갈 것"이라고 말했다.