식약청, 바이오의약품 관련 '프로젝트 매니저' 도입

[정기수기자] 식품의약품안전청은 줄기세포치료제와 바이오시밀러 등 바이오의약품의 허가심사 체계 선진화를 위해 내년부터 '프로젝트 매니저(PM)' 제도를 도입하기로 했다고 15일 밝혔다.

'프로젝트 매니저'는 바이오의약품의 임상시험, 품목허가 등 제품 개발은 물론 시판 후 안전관리까지 모든 과정의 품목관리를 한 사람의 식약청 담당자가 전담하는 제도다.

식약청은 1명의 심사 담당자가 특정 품목의 허가부터 사후관리까지 전담하게 됨으로써 신속하고 일관성 있는 관리체계를 구축할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

아울러 바이오의약품 개발업체가 임상시험 또는 품목 허가를 신청하기 전에 신청 준비 상황을 점검해주는 '사전검토제'를 실시, 연구개발의 불확실성을 해소하고 상품개발을 촉진할 계획이다.

식약청은 또 바이오의약품의 허가심사의 일관성과 투명성을 제고하기 위해 세포·유전자치료제 허가심사 제도와 기준을 정비하고 표준화된 바이오시밀러 심사 기준을 마련할 계획이다.

개발·디자인 단계부터 최종 허가·승인단계까지 맞춤형 기술지원을 위한 협의체도 지속적으로 운영할 방침이다.

이와 함께 바이오의약품의 안전관리 강화를 위해 인체조직은행, 바이오의약품 등 해외 제조업체에 대한 현지실사도 확대할 계획이다.

식약청 관계자는 "안전과 합리적 규제를 바탕으로 한 바이오의약품 관리를 통해 향후 국내 바이오의약품 분야가 활성화될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 식약청은 '2011년도 바이오의약품 주요 성과' 자료를 통해 지난 7월 급성 심근경색치료제인 '하티셀그램-AMI(에프씨비파미셀)'가 세계 최초로 줄기세포치료제로 허가를 받아 상용화되는 등 국내 바이오의약품 시장에 큰 성과가 있었다고 평가했다.

이 밖에도 식약청은 올해 바이오의약품의 안전관리 기반을 강화한 것은 물론 허가와 심사기준 재정비를 통해 산업을 지원했으며, 국제적 신뢰도 향상을 위한 심사체계를 구축했다고 자평했다.