식약청, 세포치료제 허가·심사기준 대폭 개선

[정기수기자] 앞으로 자가유래 세포치료제의 일부 심사자료가 면제되고, 안전성이 확보된 연구자임상시험 자료의 경우 초기 안전성 임상시험 자료로 대체할 수 있도록 관련 규정이 정비된다.

식품의약품안전청은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부 개정고시안을 마련해 22일자로 행정예고했다고 밝혔다.

이번 고시 개정으로 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위한 세포치료제 심사기준이 합리적으로 정비됐다는 게 식약청의 설명이다.

개정안에 따르면 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우에는 초기안전성 임상시험 자료로 인정할 수 있도록 했다.

또 자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료를 면제한다. 조직타이핑자료는 기증자와 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료다. 지금까지 세포치료제의 제조방법에 관한 자료로 제출받아왔다.

하지만 자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취해 분리 배양한 후 다시 그 환자에게만 사용한다. 따라서 안전성과 유효성이 인정되므로 모든 세포치료제를 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없다는 것이 식약청의 판단이다.

바이오의약품 관련 업계의 연구·개발(R&D) 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건도 마련됐다.

개량 생물의약품은 유효성분 종류 또는 배합비율, 투여경로, 제형을 변경해 이미 허가된 의약품에 비해 안전성·유효성 등이 개선된 의약품이다.

이 밖에도 동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주해 불필요한 경우 면제토록 했다.

식약청 관계자는 "이번 개정안을 통해 세포치료제 심사기준이 과학적이고 합리적인 수준에서 개정될 것으로 기대된다"고 말했다.

아울러 식약청은 바이오의약품의 신속한 시장진입 및 세계시장 선도를 위해 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설 및 개편 중이며, 올해 안으로 마무리할 예정이다.

한편 현재 메디포스트, 파미셀, 차바이오앤디오스텍, 알앤엘바이오, 안트로젠, 코아스템, 제대혈줄기세포응용사업단 등 국내 7개 업체가 22건의 줄기세포치료제 임상시험을 승인받았다. 이중 13건이 자가유래 줄기세포치료제이고 9건이 동종유래 줄기세포다.