식약청, 혈액제제 품질 높인다

[정기수기자] 국내 혈액제제의 품질을 높이고 수출을 늘리기 위해 품질관리체계가 마련된다.

식품의약품안전청은 국내 혈액제제의 품질 강화 및 수출 증대를 위해 업계, 학계 등의 전문가를 주축으로 하는 '혈액제제 품질관리 협의체'를 구성한다고 22일 밝혔다.

혈액제제는 사람혈액을 원료로 제조되는 생물학적 치료제로 적혈구, 백혈구, 혈소판과 같은 혈액성분제제와 혈장 중 단백성분을 정제해 제조한 혈장분획제제로 구분된다.

이 중 혈장분획제제는 지난해 기준 사람혈청알부민, 면역글로불린제제 및 혈우병치료제를 포함한 76개 제품이 허가돼 유럽, 미국 남미, 동남아, 중동지역 등에 수출되고 있다.

식약청에 따르면 특히 알부민제제의 경우 수출은 2007년 288만달러에서 2009년 656만달러로 130% 이상 급증하는 등 매년 증가 추세에 있다.

이번에 구성된 협의체는 오는 5월까지 내·외부 전문가 세미나를 거쳐 11월말까지 혈액제제 품질관리 전반을 국내외 현황 점검을 통해 문제점을 도출하고 중·장기 대책을 마련한다는 계획이다.

세부 추진방향으로는 ▲인간면역결핍바이러스(HIV), 간염바이러스 등 혈액매개 전염인자 관리 등 원료 및 제조공정 및 완제품 전 과정의 품질관리현황 점검▲ 국내외 혈장분획제제 품질관리 비교▲ 기존 품질관리 시험방법 및 기준의 점검 등이다.

식약청 관계자는 "이번 협의체를 통해 도출된 개선방안을 내년부터 단계적으로 추진할 계획"이라며 "혈액제제의 품질관리가 국제적 수준으로 한층 강화돼 관련 혈액제제 수출에도 기여할 것"이라고 말했다.