"부작용 설명 없이 임상시험"…대형병원 5곳 적발

강북삼성병원·분당서울대병원 등 대형병원 2곳을 포함한 의료기관 5곳이 환자들에게 임상시험용 의약품의 부작용을 제대로 알리지 않은 채 임상시험을 실시한 것으로 드러났다.

식품의약품안전청은 지난해 6∼7월 임상시험을 하는 의료기관 36곳을 상대로 실태조사를 한 결과, 관련규정을 어긴 의료기관 5곳을 적발해 임상 업무정지 3개월 및 시험책임자 변경 등의 행정처분을 내렸다고 21일 밝혔다.

강북삼성병원은 유방암 치료약에 대한 임상을 실시하기 전 임상참여자 7명에게 동의서를 받는 과정에서 과민반응·혈관부종·간질성 폐렴 등 의약품의 부작용과 피해자 보상에 대한 규정을 제대로 알려주지 않은 것으로 나타났다.

또 동의서를 부작용과 피해자 보상 내용이 추가된 것으로 변경하면서 임상참여자 3명에게 재동의를 받지 않은 것으로 나타났다.

식약청은 이에 따라 이 병원에 임상 업무정지 3개월과 책임자 변경 처분을 내렸다.

분당서울대병원의 경우 글을 읽지 못하는 임상참여자에게 동의를 받으면서 관련 서류를 대신 읽어주는 '공정한 입회자'가 참석하지 않은 사실이 드러나 업무정지 3개월과 책임자 변경 처분을 받았다.

또 진통제 등 특정 의약품에 대한 임상시험을 하면서 임상 전 같은 효능이 있는 다른 의약품의 복용을 중단하지 않아 시험에서 제외해야 하는 임상참여자 12명을 중도 탈락시키지 않아 경고 처분을 받았다. 아울러 저혈당증이 발생한 임상참여자에게 정확한 진단을 위해 필요한 설문지를 작성하도록 조치하지 않은 것으로도 밝혀졌다.

그 밖에도 서울성모병원·강남세브란스병원·서울대치과병원 등 3곳은 담당의사가 아닌 연구간호사로부터 동의서명을 받거나 참여자에 대한 설명서에 임상에 따른 손상 발생 시 잠재적 위험ㆍ이익 등의 항목을 누락하는 등 임상시험과정에서 부적절한 과정을 거친 것으로 밝혀져 주의 조치를 받았다.

강남세브란스병원의 경우 간질약에 대한 임상을 실시하면서 임상시험 심사위원회(IRB)에 정신과 분야를 심의할 수 있는 관련 분야 위원을 선임하지 않은 것으로 나타났다.

병원은 또 임상의약품 처방량의 80% 이하를 복용한 임상참여자를 제외시키게 돼 있는 규정을 지키지 않았으며 맥파진단기에 대한 임상을 실시하면서 연령이 맞지 않아 시험에서 제외해야 하는 임상참여자 24명을 대상으로 임상을 진행한 것으로 조사됐다.

서울대치과병원은 임상참여자에 대한 설명서에 임상에 따른 잠재적 위험과 이익, 손상 발생 시 보상ㆍ치료법, 금전 보상 여부, 임상 참여에 따른 예상비용 등의 항목을 누락해 주의 조치됐다. 이 병원은 또 임상시험계획서를 변경하면서 생명윤리심의위원회(IRB)의 승인을 받지 않기도 했다.

식약청은 지난해 임상시험을 실시하는 기관 142곳 중 36곳에 대해 실태조사를 실시했다.