카나리아바이오, BLA 준비 위해 인허가관리팀 보강

[아이뉴스24 고종민 기자] 카나리아바이오가 신약승인신청서(BLA)를 준비를 위해 인허가관리팀(Regulatory Affair) 보강에 나섰다고 11일 밝혔다.

카나리아바이오는 보강 계획의 일환으로 셀트리온, 머크에서 인허가관리팀에서 근무했고 넥스턴바이오 인허가관리팀 제직중이던 이하종 이사를 인허가관리팀장으로 영입했다.

이하종 팀장은 고등학교 때 미국 유학생활을 시작해 북일리노이 대학에서 학위를 받았다. 그는 셀트리온에서 6년간 근무하며 자가면역질환 치료제 램시마 신약허가 업무를 진행했다. 이후 머크, 유틸렉스, 넥스턴바이오에서 근무하면서 식품의약품안전처(KFDA), 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 세계각국의 주요 규제기관과 소통하며 신약허가 업무 경험을 쌓았다.

나한익 대표는 “이하종 팀장은 셀트리온에서 성공적으로 신약허가를 받은 경험이 있다”며 “성공 DNA를 가지고 있는 인재로 오레고보맙의 FDA와 EMA허가에 중추적인 역할을 할 것”이라고 말했다.

FDA로 부터 신속심사제도(Fast Track) 개발 품목으로 지정 받은 오레고보맙은 현재 16개국 152개 사이트에서 임상을 진행중이며 BLA를 2025년 FDA에 제출할 계획이다.

나 대표는 “지금까지 인허가관리팀은 임상시험계획승인신청(IND) 제출 임상 프로토콜 수정 등의 규제관련 업무를 진행했다”며 “앞으로는 갭분석을 진행해 부족한 데이터를 채워나가 임상이 끝나면 즉시 BLA를 제출 할 수 있도록 하겠다”고 설명했다.

이어 “이미 FDA로 부터 신약 허가 신청할때 추가적으로 제출 하라는 데이터 요청 목록을 받았다”며 “추가적으로 인허가관리 인력을 보강해 BLA 준비를 철저히 하겠다”고 강조했다.