나이벡, 펩타이드 원료의약품 GMP 시설 인증·DMF 등록

[아이뉴스24 고종민 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 펩타이드 원료의약품(API) 대량 생산 기반을 확보했다.

앞으로 펩타이드 원료의약품 제조와 위탁개발생산(Contract Development & Manufacturing Organization, CDMO) 등 관련 사업 영역 확대가 가능해질 전망이다.

나이벡은 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 펩타이드 원료의약품 생산시설에 관한 ‘우수의약품제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)’ 인증 획득하고 펩타이드 원료의약품 ‘류프로렐린 아세트산염(Leuprorelin acetate)’의 ‘원료의약품 등록(Drug Master File, DMF)’을 완료했다고 15일 밝혔다.

이번에 DMF 등록을 마친 펩타이드 원료의약품 ‘류프로렐린 아세트산염’은 전립선암·유방암·자궁내막증·성조숙증 등 다양한 질병에 주로 사용되는 전문 원료의약품이다. 해당 약물은 현재까지 추가 연구가 활발히 이루어지는 물질이다. 의학계에선 항악성종양제 분야에서 대체 불가능한 치료제로 평가받고 있다.

나이벡은 DMF 등록을 위해 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대한 GMP 인증을 획득하며, 관련 모든 사업 영역에 큰 시너지가 있을 것으로 기대하고 있다. 펩타이드 원료의 대량생산이 가능해짐에 따라 나이벡이 펩타이드 원료의약품의 자체 제조·판매 사업과 글로벌 제약사와 공동으로 연구개발 중인 물질에 대한 임상용 CDMO 사업까지 가능하게 됐다.

나이벡 관계자는 “이번 허가로 펩타이드 기반의 융복합의료기기 제품 생산과 자체 파이프라인 연구가 한층 수월해질 것”이라며 “현재 글로벌 제약사와 논의하고 있는 신약 개발 프로젝트들에 대한 기술이전(L/O)에도 유리하게 작용할 것”이라고 말했다.

통상 제약·바이오 기업들은 기술 이전 계약 체결 시, 기술에 대한 로열티 뿐 아니라 제조 등 다양한 옵션을 포함시켜 계약의 가치를 높이고 있다. 또, 글로벌 제약사도 기술이전 이후 후속 임상이나 상용화 단계에서 위탁생산 업체를 다시 알아보는 게 이중부담으로 작용하는 만큼 이번에 나이벡이 자체 생산시설을 확보했다는 것은 큰 이점으로 작용한다.

회사 관계자는 “펩타이드 원료 의약품 시설 인증, DMF 등록은 현재 추진하고 있는 성장 로드맵 전략에 있어 근간이 되는 핵심 과정 중 하나”라며 “이번 성과는 향후 기존 융복합 의료기기 사업을 비롯해 신약 개발 사업 등 모든 사업 영역들이 한 단계 더 발전하고 성장할 수 있는 기회가 될 것”이라고 말했다.

이어 “특히 글로벌 제약사와의 협업에서 직접 원료 생산이 가능한 시설을 보유하고 있다는 것은 추후 기술 이전을 하더라도 제조와 이에 관한 품질 인증 관련 업무까지 원스톱으로 가능다는 것”이라며 “기술 이전에 따르는 로열티 외에도 제조·생산 등 관련 추가 계약이 가능하기 때문에 외형 성장에 크게 기여할 것”이라고 강조했다.