식약처, 수젠텍·젠바디 등 코로나19 자가검사키트 2개 품목 신규 허가

[아이뉴스24 김종성 기자] 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2개 품목을 신규 허가했다.

식약처는 4일 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 체취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 신규 허가했다고 밝혔다.

이번에 신규 허가를 받은 제품은 젠바디의 'GenBody COVID-19 Ag Home Test'와 수젠텍의 'SGTi-flex COVID-19 Ag Self' 제품이다. 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족해 허가 받았다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다.

이로써 국내에서는 기존에 품목 허가를 받은 휴마시스 '휴마시스 코비드-19 홈 테스트', 에스디바이오센서 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test', 래피젠 'BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal'을 포함해 총 5개사 5개 품목을 자가검사키트로 사용 가능해졌다.

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나다. 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

자가검사키트 결과가 양성일 경우, 선별진료소 등을 방문해 유전자검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리하면 된다.

식약처 관계자는 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.