셀트리온, 렉키로나 투여 대상 확대 신청…"식약처 심사 착수"

[아이뉴스24 김승권 기자] 셀트리온이 렉키로나 투여 대상을 경증환자 전체로 확대하기 위해 식품의약품안전처에 허가를 신청했다.

식품의약품안전처(식약처)는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 치료 대상을 12세 이상 전체 경증 및 중등증 환자로 확대하는 변경 허가를 신청해 심사에 착수했다고 11일 밝혔다.

앞서 식약처는 렉키로나를 고위험군 경증과 전체 중등증 성인 코로나19 환자에만 쓸 수 있도록 조건부 허가했다. 고위험군에는 60세 이상, 심혈관질환자, 만성 호흡기질환자, 당뇨병 환자, 고혈압 환자 등이 있다.

셀트리온은 렉키로나의 허가 당시 조건으로 붙었던 치료적 확증 임상시험 결과 보고서를 이달 10일 제출하며 허가조건 삭제를 신청했다. 보고서에는 셀트리온이 13개국에서 1천315명을 대상으로 수행한 글로벌 임상 3상 시험이 포함됐다.

셀트리온은 변경 신청에 약물의 투여 시간을 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 단축해달라는 내용도 추가했다.