식약처, 中화하이 제조 '발사르탄' 함유 고혈압약 제조업체 현장조사

[아이뉴스24 전종호 기자] 식품의약품안전처는 중국 '제지앙화하이'사가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체 82곳을 현장조사해 해당원료가 실제로 사용됐는지 여부를 확인중이라고 8일 밝혔다.

또 현장조사에서 중국 '제지앙화하이'사의 발사르탄을 사용한 것이 확인된 고혈압치료제에 대해서는 회수하고, 다른 제조원의 원료를 사용한 것이 확인되는 품목에 대해서는 잠정 판매 중지 조치를 즉시 해제할 예정이다.

해당 원료를 수거해 실제로 이번에 문제가 된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 얼마나 함유됐는지 검사할 계획이다.

식약처는 발사르탄 불순물(N-니트로소디메틸아민)의 발생 원인, 함유량, 인체에 미치는 영향 등에 대한 국내·외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중이다.

현재까지 파악된 것으로는 중국 제지앙화하이가 제조공정의 일부를 변경하면서 불순물로 N-니트로소디메틸아민이 함유된 것으로 추정된다.

국내 허가된 고혈압 치료제는 성분별로 발사르탄, 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등을 함유한 제품은 총 2690개 품목이 있다.

이 가운데 문제가 된 중국 제지앙 화하이의 발사르탄 성분이 사용됐을 가능성이 있는 품목은 219개다. 국내에 허가된 고혈압 치료제 가운데 발사르탄 함유 제제는 총 571개다.

식약처는 이들 219개 품목을 대상으로 문제가 된 발사르탄이 실제 사용됐는지 조사중이다.

식약처 관계자는 "이번에 취한 조치는 사전 예방적인 조치로 고혈압 환자는 임의로 치료제 복용을 중단하는 것이 더 위험할 수 있기 때문에 임의로 복용을 중단하지 말고 의사와 상의해 달라"고 당부했다.

식약처는 국내에 출시된 고혈압 치료제가 충분하기 때문에 이들 고혈압 치료제가 잠정 판매 중단되더라도 시장 혼란 등의 문제는 없을 것으로 내다보고 있다.

식약처 관계자는 "국내 허가된 고혈압치료제는 약 2690개에 이르고 이 가운데 219개만 잠정 조치 대상이므로 대체치료제는 충분하다"며 "문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고 동일 성분 치료제가 다양하게 허가돼 있다"고 말했다.