"30조 규모 '키트루다' 시장 잡자"…분주해진 'K제약·바이오'

[아이뉴스24 정승필 기자] 약 30조원 매출 규모를 자랑하는 MSD(미국 머크)의 항암제 '키트루다(Keytruda)'를 둘러싸고 우리나라 바이오시밀러 기업들의 개발 전쟁이 뜨겁다.

MSD가 자체 개발한 면역항암제 키트루다는 지난해 매출 250억 달러(한화 약 34조원)를 기록했을 정도로 전 세계급 의약품이다. 회사의 전체 매출 중 41.6%를 차지하고 있는 만큼 MSD가 특별히 신경 쓰고 있는 제품이다.

앞서 MSD는 2014년 FDA로부터 키트루다의 최종 승인을 받았으며, 올해 1월 기준 적응증은 40가지로 확장됐다, 국내에서 허가받은 적응증은 26가지이고, 현재도 확대가 이뤄지고 있다. 적응증이란, 약제에 의한 치료 효과가 기대되는 병이나 증상을 말한다.

효과가 입증된 만큼 MSD는 최근 키트루다 '수성전'에 나섰다. 한국은 물론 미국과 유럽을 포함한 여러 나라에 유통되고 있는데, 한국에서의 물질특허가 오는 2028년 6월에 만료되기 때문이다. 미국과 유럽 물질특허도 각각 2029년 11월, 2031년 1월에 만료된다.

MSD가 택한 방법은 제형 개발 등을 통한 전면적 특허 연장이다. 개발에 성공하면 신규 특허로 인정돼 연장이 가능하다. 현재 키트루다는 병원 입원을 통해서만 투여할 수 있는 정맥주사 제형으로 출시됐다. MSD는 이를 외래진료실에서 바로 맞을 수 있는 피하주사 제형 개발을 추진 중이다.

가장 먼저 키트루다 추격에 나선 기업은 삼성바이오에피스다. 올해 1월 바이오시밀러 'SB27'의 글로벌 임상 1상을 시작한 데 이어 4월에는 임상 3상에 돌입했다. 이는 임상 1·3상을 택한 '오버랩' 전략으로 개발에 속도를 올리겠다는 복안이다.

바이오시밀러 임상 시험은 통상적으로 용법과 용량 등을 결정하는 2상을 제외하고 1상과 3상만 수행한다. 오리지널 의약품이 있기에 가능한 일이다. 1상 종료 후 3상을 진행하는 것이 일반적이지만, 허가 당국과의 협의를 통해 1상과 3상을 동시에 진행할 수 있다. 다만 안정성 등을 입증한 경우에만 가능하다.

다음으로 임상 계획을 알린 기업은 셀트리온이다. 셀트리온은 이달 17일 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 계획을 FDA에 제출했다고 밝혔다. 이번 임상에서는 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다와 CT-P51 간의 유효성·안정성·동등성 관련 비교 연구를 진행할 예정이다.

셀트리온의 최종 목표는 키트루다가 승인받은 다른 종류의 적응증에 대한 유효성 입증이다. 임상 시험 기간은 계획 승인 후 2년인데, 키트루다의 미국 특허 만료가 2029년인 점을 고려하면 만료 전에 출시 준비를 마칠 수 있을 것으로 기대된다.

한국 기업이 MSD 추격에 몰두하는 한편 MSD와의 협력으로 이익을 본 기업도 있다.

알테오젠은 정맥주사를 피하주사로 전환하는 기술 'ALT-B4'를 보유하고 있는데, 이를 2020년 MSD에 기술수출했다. MSD는 ALT-B4를 활용한 피하주사 제형 임상 시험을 진행 중이며, 올해 안에 이를 마치고 내년 중 시장에 제품을 내놓을 예정이다. 지난 2월 23일에는 양사 간 비독점 계약이 독점으로 변경되면서 알테오젠의 주가가 급상승하기도 했다.

당시 종가 기준 알테오젠의 주가는 전날(2월 22일) 대비 2만6200원(19.96%)오른 13만1200원으로 장을 마감했다. 이달 20일 종가 기준으로는 알테오젠은 전날 대비 4500원(1.73%) 올라 25만9500원에 거래됐다. 주가가 약 4개월 만에 12만8300원(49.44%) 증가한 셈이다.

하현수 유안타증권 연구원은 "내년 말로 예상되는 키트루다 SC 제형 허가는 알테오젠에게 단순히 로열티 유입 시작이라는 의미 외에도 ALT-B4를 통한 개발·허가가 가능하다는 것으로 볼 수 있다"고 말했다.