[IPO]피씨엘 "글로벌 톱10 체외진단 업체 목표"

[김다운기자] "2020년에는 글로벌 톱10 체외진단 전문업체로 진입하는 것이 목표입니다."

다중 체외진단 전문 기업 피씨엘이 코스닥시장 상장을 앞두고 12일 여의도에서 기자간담회를 통해 향후 사업 비전과 전략을 발표했다.

지난 2008년 설립된 피씨엘은 다중 체외질병진단(면역진단)을 전문으로 하는 바이오 기업이다. 이 회사는 고유의 면역 다중진단원천기술을 확보하고, 이를 기반으로 다중 면역진단 분야에서 플랫폼 구축과 글로벌 인증으로 경쟁력을 갖고 있다.

체외진단은 소변, 혈액 등을 갖고 질병진단 키트를 사용해 바이러스가 몸에 들어왔을 때 생기는 항체를 진단한다.

최근 트렌드는 한번에 여러 병을 동시에 진단하는 다중진단으로, 시간과 비용은 줄이고 혈액샘플 양도 낮춤으로써 환자의 편의성을 높인 장점이 있다.

김소연 피씨엘 대표는 "피씨엘이 보유한 다중 체외질병진단 원천기술은 이미 글로벌 최고 수준으로 평가받고 있다"며 "기존 면역진단 기술 대비 1천배 높은 민감도를 갖고 있고 특이도도 높아 경쟁사의 다중질병진단 단점을 해결, 고성능 저비용의 진단 기술을 실현할 수 있다"고 강조했다.

민감도가 높다는 것은 더 낮은 명도나 적은 양으로도 진단이 가능하다는 뜻이다. 피씨엘은 키트에 항원을 3차원적으로 고정하는 기술을 통해 민감도를 높였다.

피씨엘은 자체 보유한 원천기술(SG CapTM)을 활용한 제품뿐 아니라 수요자의 요청에 따라 진행되는 연구용 시약 공급 서비스, 다중진단 칩 제작 서비스, 약물 기전 분석 서비스, 신약 스크리닝 서비스 등 다양한 플랫폼 서비스를 제공하고 있다.

플랫폼 서비스는 기술 이전 및 로열티 수입을 포함하고 있어 지속적인 매출이 가능한 회사의 현금창출원이다.

특히 올해 하반기 피씨엘 원천기술로 개발된 CE-IVD(유럽체외진단의료기기) 최고등급인 '리스트 A' 다중진단 제품으로 인해 회사의 플랫폼 기술력이 인정을 받았다는 설명이다.

김 대표는 "독일기관에서 직접 실사를 나와 철저하게 평가를 받았다"며 "국내에는 기존에 리스트 B만이 있었으며 최고등급인 리스트 A는 피씨엘이 처음"이라고 전했다.

세계적으로도 다중진단으로 리스트 A를 받은 것은 피씨엘이 유일하다고 회사 측은 전했다.

이로 인해 글로벌 파트너사의 수요가 급증해, 올 하반기에만 7건의 신규 플랫폼 서비스 계약을 체결했다.

피씨엘은 대량생산시스템 구축을 통해 가격 겨쟁력도 확보했다. 연간 320만 테스트 생산이 가능하다.

◆'Hi3-1'로 헌혈 혈액진단 시장 진출

피씨엘은 또한 원천특허 기술 기반의 첫 다중진단 혈액진단키트 제품 'Hi3-1'의 개발을 완료하고 시장 판매에 나설 계획이다.

헌혈된 혈액에 수혈 전 진행되는 고위험군 바이러스 면역진단검사를 위한 다중진단 키트로 주 판매 대상은 혈액원이다.

한국의 적십자나 해외 사설 혈액원들은 헌혈 받은 혈액을 수혈 전 검사할 때 주로 HIV(후천성면역결핍증), HCV(C형 감염), HBV(B형 감염), HTLV(T림프구성 바이러스)의 감염여부 검사를 진행하고 있는데, 이때 필요한 진단키트다.

신흥국가에서 급격히 시장이 성장하고 있으며, 아직까지 수혈 사고가 발생하는 나라가 많아 고성능이 요구되면서도 저비용으로 공급이 필요해 피씨엘에게 경쟁력이 있다는 판단이다.

Hi3-1은 다국가, 다기관 임상시험에서 민감도 100%, 특이도는 에이즈와 C형 간염에서 각각 99.98%, 99.82%를 만족해 우수성을 인증받았다. 혈액 5방울 정도를 사용해 100분만에 진단이 완료된다.

현재 프랑스, 독일, 브라질에 판매가 진행되고 있고, 중국, 러시아 등 세계 각국의 혈액원 및 바이오 기업들과의 공급을 위한 협의를 진행하고 있다.

이 밖에 최근 급속히 성장하고 있는 신속진단 시장에도 진출했다.

인플루엔자 감염 진단 시약인 'Ai'와 다중 암 동시 신속진단 제품인 'Cancer-6'이다.

인플루엔자 키트 Ai는 25분 내에 인플루엔자 A와 B의 동시 진단이 가능하며, Cancer-6는 한 번에 다중 암 진단이 가능한 제품으로 남성용(간암, 대장암, 췌장암, 전립선암), 여성용(간암, 대장암, 췌장암, 난소암)으로 구분해 개발 중이다.

김 대표는 "국내 시장은 중소형 병원을 중심으로 시장에 진입할 계획이며 해외는 나스닥 상장업체인 오라슈어(Orasure)와 기술이전을 포함한 포괄적 양해각서(MOU)를 통해 진출할 것"이라고 말했다.

Ai는 내년 출시할 계획이며, Cancer-6(는 현재 유럽임상을 추진하고 2018년부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다.

김 대표는 "회사가 개발한 원천기술과 다중진단 플랫폼을 활용한 체외진단 개발 영역은 확장이 무한하고, 향후 안정적 매출 확대도 매우 긍정적인 상황"이라며 "이번 상장을 계기로 진단시장에서 피씨엘의 시장지배력을 강화하고 글로벌 진단전문 기업으로 나가는 발판을 마련할 것"이라고 말했다.

주당 공모 희망 밴드가는 1만1천300~1만4천400원이다. 이번 공모를 통해 총 169억5천만~216억원의 자금을 조달할 계획이며, 공모자금은 연구 개발과 설비 증설 등에 활용할 예정이다.

오는 14일과 15일 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 확정해 19일과 20일 청약을 진행할 계획이다. 상장 예정일은 12월 28일로 주관사는 한국투자증권이다.