머크 세로노, 유럽서 '레비프' 적응증 확대 신청

[정기수기자] 머크 세로노는 유럽의약청(EMA)에 다발성경화증(MS)의 주요 치료제인 '레비프'의 적응증 확대를 신청했다고 5일 밝혔다.

회사 측에 따르면 다발성경화증의 초기 증상인 독립적인 탈수초화를 경험한 환자나 발병 고위험 환자까지도 레비프로 처방할 수 있도록 요청한 것으로 알려졌다.

베른하트 커쉬바움 연구개발 부문 대표는 "이번 적응증 확대 신청은 다발성경화증 초기 환자를 대상으로 연구한 REFLEX(REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis) 임상 결과에 따른 것"이라며 "관련 내용은 지난 4월 미국신경학회(AAN)에서 발표됐다"고 설명했다.

REFLEX 연구는 임상적으로 첫 탈수초 증상을 보이고 자기공명영상(MRI) 검사 결과 초기 MS 증상을 보인 환자를 대상으로 이뤄졌다.

이들 환자군에 레비프의 두 가지 승인 용량·용법인 44 mcg(1주 3회)와 44mcg (1주 1회)를 투여했을 때, 다발성경화증 진단 척도를 기준으로 지연 효과가 있는지를 위약과 대조 평가했다.

연구 결과 레비프 치료군은 한 차례 발병 이후 병변이 확산되는 단계로의 진행을 유의하게 지연시킨 것으로 나타나 두 용량 모두 1차 평가 변수를 충족했다고 회사 측은 부언했다.