"국내 임상시험 건수, 다국적사 앞섰다"

[정기수기자] 지난해 국내제약사 및 연구자가 실시한 국내 의뢰자 임상시험은 229건(52.2%)으로 다국적제약사의 임상시험 210건(47.8%)보다 다소 많았던 것으로 나타났다.

또 지난해 임상시험을 가장 많이 신청한 제약사는 한국화이자제약이었으며, 국내제약사중에서는 종근당이 착수한 임상시험이 가장 많았다.

연도별 의약품 임상시험 승인현황

식품의약품안전청은 '2010년 임상시험 승인현황'을 분석한 결과, 지난해 승인건수는 총 439건으로 2009년 400건보다 10% 정도 증가했다고 24일 밝혔다.

임상시험 신청건수는 한국화이자제약이 24건(5.5%)으로 가장 많았으며, 3년간 누계 임상건수에서도 66건으로 가장 많은 임상시험을 국내에서 진행했다.

다음으로 한국노바티스가 22건(5%), 글락소스미스클라인이 20건(4.6%), 연세대학교신촌세브란스병원이 15건(3.4%), 서울대학교병원이 13건(3%)의 순이었다.

임상시험 신청이 많은 상위 5개사 중 다국적 제약사를 비롯해 연세대학교신촌세브란스병원 및 서울대학교병원 등 이례적으로 국내 대학병원이 2군데나 포함돼 국내 연구자 임상시험이 활발하게 진행되는 것으로 나타났다.

국내제약사 중에는 종근당이 가장 많은 12건의 임상시험 계획을 승인받았다. 한미약품과 녹십자는 각각 11건, 7건의 임상시험에 착수했다.

최근 3년간 임상시험 의뢰자 현황

임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 99건(22.6%)이었으며, 2상은 88건(20%), 3상은 150건(34.2%), 4상은 102건(23.2%)이었다.

국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표로 평가되는 초기 임상시험이 전체 임상시험에서 차지하는 비율은 2008년(21.8%)부터 증가하는 추세다.

또한 다국가 임상시험의 경우 초기 임상시험이 2008년 16건에서 2010년 23건으로 43%의 높은 성장을 보였다.

국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추고 있는 데 따른 것으로 풀이된다.

임상시험 치료영역별로는 세계적인 신약개발 연구·개발(R&D) 추세와 국내 질병의 특징이 반영된 결과, 종양 112건(25.5%), 호르몬 및 대사기계 54건(12.3%), 심혈관계 49건(11.2%), 중추신경계 48건(10.9%) 순으로 나타났으며, 이들 임상시험 건수는 같은 기간 전체 임상시험의 약 60%를 차지했다.

임상시험 수행의 지역별, 기관별 편중현상은 여전한 것으로 조사됐다.

임상시험 수행 지역별로는 서울(56.8%) 및 경기도(15.5%)에서 대부분의 임상시험이 실시됐다.

임상시험 기관별로는 총 142개 기관 중 삼성서울병원(148건, 33.7%), 서울대학교병원(144건, 32.8%), 연세대학교신촌세브란스병원(129건, 29.4%), 서울아산병원(123건, 28%), 가톨릭대학교서울성모병원(85건, 19.4%) 순으로 조사돼 이른바 '빅5'로 불리는 대형병원들이 대부분의 임상시험을 진행한 것으로 나타났다.

식약청은 앞으로 초기 임상시험(0~1상) 경쟁력을 높이기 위해 승인처리기간을 30일에서 14일로 단축하고, 상담기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제를 개선할 방침이다. 이와 함께 자가점검요약서 제도 도입 및 영문계획서 제출 허용 등도 추진하고 있다.

식약청 관계자는 "새로운 임상기법과 글로벌 임상시험 우위선점 및 인프라구축을 위해 첨단화·특성화를 토대로 하는 임상시험 종합발전계획을 '임상미래창조2020 기획단'을 통해 지속적으로 발전시켜 나갈 예정"이라고 말했다.