크리스탈, 관절염치료제 유럽임상2상 신청

크리스탈지노믹스(대표 조중명)는 차세대 관절염치료제 'CG100649'의 유럽임상2상 시험을 위해 유럽의약청(EMEA)에 시험허가신청서를 제출했다고 18일 발표했다.

이 서류를 제출하면 통상 30일에서 60일 이내의 기간 동안 내부 심의를 거쳐 승인이 결정된다.

회사측은 "이번 임상시험은 독일을 비롯한 유럽 3개국에서 실시되며, 총 192명의 환자를 대상으로 골관절염 통증완화 효과를 측정하고 심장순환계에 대한 안전성을 검증하기 위한 것"이라며 "영국 임상1상 시험을 통해 안전성을 확인한 'CG100649'는 현재 미국에서도 임상1상에 대한 추가연구가 진행중"이라고 설명했다.

회사측은 미국 임상 1상시험과 유럽에서의 임상 2상시험에 약 100억원의 비용을 투자할 계획으로, 미국 임상1상 시험 결과는 올 4분기에, 유럽에서의 임상 2상 시험 결과는 내년 3분기경에 최종 보고서가 완성될 것으로 예상했다.

회사측은 또 "향후 임상 3상시험을 마치고 허가를 받게 될 경우 블록버스터급 신약으로서 현재 부작용 및 환자의 만족도가 낮음에도 불구하고 전세계 약 16조원 이상을 형성하고 있는 관절염시장에서 획기적인 매출을 달성할 수 있을 것"으로 기대했다.

한편, 한국내 임상개발은 유럽 임상2상 시험결과가 가시화 되는 금년말 혹은 내년 상반기중 태평양제약과 공동으로 시작할 계획이다.

크리스탈지노믹스의 연구개발 당당 노성구 이사는 "유럽 임상 2상은 골관절염을 앓고 있는 환자들을 대상으로 실질적인 약물의 효과를 확인하는 시험이기 때문에, 현 단계에서 임상2상 시험이 성공적으로 마무리 될 경우 CG100649은 신약개발 성공단계에 매우 근접하게 된다"고 말했다.

크리스탈지노믹스는 임상 2상이 성공적으로 마무리 되는 시점에 다국적 제약사와의 전략적 제휴 체결로 기술 수출 및 마지막 임상시험인 임상 3상을 진행할 계획이다.