SK바이오팜 '세노바메이트' 日 신약허가 신청

[아이뉴스24 정승필 기자] SK바이오팜은 파트너사 오노약품공업이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔다.

일본 내 뇌전증 환자는 약 100만 명에 달한다. 이 중 30%는 기존 항경련제로 치료 효과를 보지 못한다. SK바이오팜은 세노바메이트가 현지 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 이를 계기로 동북아 시장에서 입지가 확대될 것으로 기대하고 있다.

이번 NDA 신청은 한국, 중국, 일본에서 진행된 임상 3상(YPK3089C035) 결과를 근거로 했다. 연구는 기존 약물로 발작이 조절되지 않는 성인 환자를 대상으로 세노바메이트의 효과를 입증했다. 이에 따라 중국과 한국에서도 이미 NDA가 제출됐으며, 일본까지 포함해 동북아 3개국 모두 상업화 절차에 들어갔다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "일본은 미국에 이어 세계 2위 규모의 뇌전증 시장"이라며 "한·중·일 모두 상업화 절차에 돌입한 만큼 아시아 시장 내 입지가 강화될 것"이라고 말했다.

한편, SK바이오팜은 세노바메이트 청소년·성인 대상 전신 발작(PGTC) 임상 3상에서 긍정적 결과를 확보했으며, 세부 결과는 12월 열리는 미국뇌전증학회(AES)에서 발표할 예정이다.