셀트리온, 안과질환 바이오시밀러 미국 품목허가 신청

[아이뉴스24 김성화 기자] 셀트리온이 안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.

셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개 국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다.

셀트리온은 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억5천699만 달러(약 12조 6천841억원)를 기록한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "미국을 시작으로 유럽 등의 주요 국가에도 허가를 순차적으로 신청하고 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온은 CT-P42를 포함한 연내 최대 5개의 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청을 완료한다는 계획이다.