박셀바이오, 세포치료제 Vax-NK/HCC와 HAIC 병합요법 효능 확인

[아이뉴스24 고종민 기자] 박셀바이오가 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC와 HAIC (간동맥 내 항암주입요법) 병합요법에 관한 임상2a상 예비연구결과를 대한종양내과학회 국제학술행사(KSMO 2022) 포스터를 통해 1일 밝혔다.

이번 임상2a상 연구는 임상 1상 연구보다 공고요법 개념이 추가됐으며, Vax-NK/HCC가 4주 간격으로 2주기(1주기당 5회,총 10회)가 투여됐다.

박셀바이오는 ORR(Objective Response Rate, 객관적 반응률) 66.7%, DCR(Disease Control Rate, 질병 조절율) 100% 등의 결과를 발표했다.

Vax-NK/HCC는 박셀바이오에서 임상연구를 진행중인 자가유래 방식의 항암면역세포치료제다. 간암 중에서도 예후가 좋지 않은 진행성 간암을 적응증으로 한다. 임상2a상은 총 20명의 환자를 대상으로 전국 5곳의 대학병원에서 진행 중이다.

박셀바이오의 Vax-NK/HCC와 HAIC 병합요법은 앞서 임상1상 연구 결과로 주목을 받았다.

총 11명의 환자를 대상으로 한 해당 연구는 CR(Complete Response, 완전반응) 4명, PR(Partial Response, 부분반응) 3명으로 63.6%의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 보였다. 더 이상 암이 진행되지 않는 SD(Stable Disease, 안정성 병변) 2명까지 포함하면 총 81.8%라는 질병 조절율을 보였다.

박셀바이오의 임상1상과 2a상 연구에 등록된 환자들은 진행성 간암 환자 중에서도 기존 치료제로 치료가 어려운 환자였다.

박셀바이오 관계자는 “일반적으로 소규모 인원으로 진행되는 초반 임상연구는 다음 단계의 임상이 진행될수록 통계적인 치료 효율이 점점 낮아지는 양상을 보인다”며 “하지만 임상2a상은 임상1상 연구 이상의 결과”라고 설명했다.

이번 예비연구결과에서는 총 12명 중 4명에서 완전반응이 관찰됐다. PR과 SD 역시 각각 4명씩 관찰됐으며, 초기 관찰 기간 동안 암이 계속 진행된 경우(early progression, PD)는 없었다. 아직 임상2a상 연구가 완전히 종료된 것은 아니지만 20명의 환자 중 12명의 환자에 관한 데이터인 것을 감안하더라도, 박셀바이오가 발표한 결과는 임상1상 연구에 이어 66.7%의 ORR과 100%의 DCR을 보였다.

회사 관계자는 “안전성 평가에서 임상2a상 12명의 환자들 중 일부에서 3등급 이상의 이상반응을 보였지만, 이는 연구자들이 HAIC요법과 연관된 이상반응으로 판정했다”며 “Vax-NK/HCC주입에 따른 중대한 부작용은 없었다”고 강조했다.

이번 예비연구결과가 담긴 포스터는 내일까지 개최되는 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2022)온라인 홈페이지에서 확인할 수 있다.

한편 박셀바이오는 이날 개최된 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2022) 2일차(2일)에서 이제중 교수가 예비연구결과와 새로운 파이프라인 등을 포함해 암에 관한 혁신적인 세포면역치료의 임상 적용에 대해 발표할 예정이다.