진원생명과학, 코로나19 백신 임상2a 등록 완료·부스터 전용 백신 임상3상

[아이뉴스24 고종민 기자] 진원생명과학이 코로나19 백신 임상 2a상 대상자 등록을 완료했다.

진원생명과학은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19 백신인 GLS-5310의 임상시험계획 변경승인을 받아 임상2a상 대상자 등록을 300명에서 120명으로 변경해 조기에 완료하게 됐다고 1일 밝혔다.

진원생명과학 관계자는 “현재 126명의 대상자가 등록해 122명의 대상자가 2차접종을 받았고 나머지 4명의 대상자도 1개월 내에 모든 접종이 완료된다”며 “임상1·2a상 결과를 통해 안전성과 백신 면역반응의 유효성을 확인한 후 기존 코로나19 백신의 기본 접종을 완료한 사람을 대상으로 부스터 전용 백신으로 임상2b·3상 연구를 계획하고 있다”고 말했다.

진원생명과학은 그동안 국내 코로나19 백신의 높은 접종율로 인해 GLS-5310 임상2a상 대상자 모집에 어려움을 겪어왔다. 진원생명과학과 식약처는 협의를 통해 임상연구 평가목적에 영향을 미치지 않는 수준에서 대상자를 축소하게 됐다.

임상 일정은 대상자들의 GLS-5310 접종이 완료되면 상반기에 중간 분석에 착수해 하반기에 중간분석결과를 확인한다. 또한 현재 미국에서 부스터 백신으로 수행중인 임상1상의 중간결과를 활용하면 하반기에는 부스터 전용 백신으로 임상2b·3상 신청이 가능할 것으로 예상한다.

박영근 진원생명과학 대표이사는 “국내 85% 이상의 높은 코로나19 백신 접종율에도 불구하고, 임상 참여 연구기관들의 헌신이 있어 대상자를 120명 이상 모집할 수 있었다”며 “국내외 높은 백신 접종율로 인해 수 천명 규모의 임상3상연구 대상자 모집이 어렵다”고 설명했다.

이어 “기존 코로나19 백신들의 재접종시 예방 효능에 한계가 보고되고, 매년 백신을 접종해야 할 가능성도 예상되는 만큼 GLS-5310은 부스터 전용 백신으로 개발하고자 한다”며 “특히, 임상1상의 중간분석 결과 바이러스 변이에 영향을 받지 않는 T세포 면역반응이 높은 수준에서 지속적으로 유지돼 GLS-5310이 바이러스 변이 대응 부스터 전용 백신으로 차별성과 강점을 갖을 것”이라고 강조했다.