에스티큐브, 혁신 신약 ‘hSTC810’ 美 FDA 임상 1상 IND 신청

[아이뉴스24 고종민 기자] 면역항암제 개발 바이오기업 에스티큐브가 혁신 신약(First-in-Class) ‘hSTC810’에 대한 임상 1상 승인을 위한 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 20일 밝혔다.

‘hSTC810’은 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 ‘BTN1A1’ 단백질을 타겟으로 하는 면역관문억제제다. 에스티큐브는 임상 1상에서 진행성 고형암을 대상으로 ‘hSTC810’ 단독 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 확인한다. 국내는 지난 6일 임상 1상 승인을 위해 식품의약품안전처에 IND를 신청한 바 있다.

에스티큐브 관계자는 “‘hSTC810’ 단독 요법으로 내약성 및 안전성을 평가하고 최대 내성 용량 및 최대 투여 용량을 결정한다”며 “용량 증량 코호트(환자군)는 최대 36명이고 임상 결과에 따라 보충 코호트(backfill)로 시험 대상자 수를 추가로 결정할 계획”이라고 말했다.

미국 임상은 세계 최고 암 연구기관인 엠디앤더슨 암센터, 예일 암센터, 마운트 사이나이병원의 3개 기관에서 진행한다.

회사 관계자는 “국내 중소 바이오기업이 미국 메이저 암센터에서 임상을 진행하는 것은 드문 일”이라며 “이는 국내외 의학계 관계자들이 ‘hSTC810’에 대한 기대가 매우 크다는 것을 증명하는 것“이라고 강조했다.