GC녹십자 혈액제제 美 FDA 심사 본격화…"내년 2월 출시 목표"

[아이뉴스24 김승권 기자] GC녹십자 면역글로불린 제제에 대해 미국 식품의약국이 심사에 돌입했다.

GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제 'GC5107(아이비글로불린에스엔주 10%)' 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA) 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

일반적으로 미국 FDA 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 GC5107' 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다.

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품을 칭한다. GC녹십자는 지난 2월 GC5107 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다.

GC녹십자는 예상대로 FDA의 최종 허가가 나올 경우 내년 하반기에 미국 현지에서 제품을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러 규모를 형성하고 있으며 최근 자가면역질환 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다.