식약처, '아이코스' 美 FDA 판매 인가에 '난감'

[아이뉴스24 장유미 기자] 필립모리스의 궐련형 전자담배 아이코스가 미국 FDA로부터 판매 인가를 받게 되면서 '일반담배와 궐련형 전자담배의 유해성에 차이가 없다'고 주장해왔던 식품의약품안전처의 입장이 난감하게 됐다. 식약처는 현재 이를 두고 필립모리스와 공개 소송을 진행하며 '궐련형 전자담배의 유해성'에 대한 입장을 굽히지 않고 있는 상태다.

미국 FDA은 1일(한국시간) 필립모리스의 궐련형 전자담배인 '아이코스'에 대해 "공중보건의 보호 차원에서 적절하다"며, 미국 내 판매를 인가했다. 이는 2017년 필립모리스가 제출한 '담배 제품 시판 신청서(PMTA)'에 대해 FDA가 엄격하게 평가한 후에 내린 결정이다. 다만 아이코스의 미국 내 판매가 안전하다거나, FDA 승인 제품을 의미하는 것은 아니라는 점도 함께 밝혔다.

미국 FDA에 따르면 아이코스 히팅 시스템으로 생성된 증기에는 일반담배보다 독성물질 종류가 적게 포함돼 있었다. 또 그 독성물질도 일반담배와 비교 시 더 낮은 수치가 검출된 것으로 확인됐다. 일산화탄소 노출은 일상에서 노출되는 양과 비슷했고, 일반담배보다 아크롤레인은 89~95%, 포름알데히드는 66~91% 줄어든 것으로 나타났다.

미국 FDA 관계자는 "철저한 과학적 검증 절차에 따라 아이코스를 분석했다"며 "이 제품이 일반담배 대비 독성 물질을 적게 생성하는 만큼, 미국 판매를 인가하는 것이 공중보건 보호에 적합하다고 결정했다"고 밝혔다.

이로써 아이코스는 지난 2009년 미국 FDA가 혁신적 담배 제품에 대한 감독을 포함해 담배규제 권한을 갖게 된 이래 시판 자격을 받은 최초의 궐련형 전자담배가 됐다.

아이코스는 미국 내에서 독점적 판매권을 가진 알트리아그룹(Altria Group)을 통해 판매될 예정이다. 알트리아그룹의 자회사인 필립모리스USA는 아이코스 출시를 성공시킬 수 있는 시장 전문성과 인프라를 갖추고 있다.

PMI는 '담배제품 시판 신청서(PMTA)'를 뒷받침하기 위해 종합적인 과학적 증거들을 제출한 바 있으며, 별도로 제출한 위험감소 담배제품 신청서(MRTPA)에 대해서는 FDA의 검토가 계속되고 있다.

앙드레 칼란조풀러스 필립모리스 인터내셔널(PMI) CEO는 "미국 FDA의 이번 결정은 일반 담배를 피우는 미국 내 약 4천만 명의 성인 흡연자들을 위한 중대한 진전"이라며 "흡연을 지속하는 대부분의 흡연자들에게 아이코스는 담배 연기 없는 대체제로서 새로운 선택지를 제공하고 있다"고 말했다.

이어 "2년 만에 전 세계적으로 730만 명이 일반 담배 흡연을 중단하고 아이코스로 완전히 전환하는 데 성공했다"며 "이번 FDA 결정으로 미국 성인 흡연자들에게도 이 같은 기회를 열어주게 됐고, 미국 FDA의 결정은 역사적인 이정표"라고 덧붙였다.

또 그는 "FDA의 지침은 성인 흡연자가 일반 담배에서 아이코스로 전환할 수 있는 기회를 최대화하면서도 의도치 않은 사용을 최소화하도록 하고 있다"며 "PMI는 이러한 목표에 부응하기 위해 최선을 다하고, FDA와 긴밀하게 협조해 아이코스 사용 대상인 성인 흡연자에게만 도달할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

이로 인해 타르와 니코틴 함량을 기준으로 궐련형 전자담배도 일반담배와 유해성에 차이가 없다고 주장해왔던 식약처의 입장이 난감하게 됐다. 미국 FDA가 일단 필립모리스의 손을 들어주면서 주장에 설득력을 잃었기 때문이다.

앞서 식약처는 지난해 6월 필립모리스의 '아이코스(앰버)', BAT코리아의 '글로(브라이트 토바코)', KT&G의 '릴(체인지)' 제품을 대상으로 유해성분 11종을 분석한 결과, 일반 담배와 다름없는 양의 니코틴과 타르가 검출됐다고 발표했다.

당시 식약처는 "궐련형 전자담배에서 배출되는 타르(니코틴과 수분을 제외한 나머지 유해물질)의 총량이 일반 담배 보다 많아 궐련형 전자담배가 일반 담배보다 덜 해롭다고 볼 수 없다"고 강조했다.

이 같은 식약처 발표에 반발한 필립모리스는 식약처의 분석 방법에 의문을 제기하며 검사 방법과 실험 데이터 등에 대한 정보공개를 청구했다. 그러나 식약처가 이를 거부하자, 필립모리스는 지난해 10월 서울행정법원에 정보공개 거부처분을 취소하라며 식약처를 상대로 소송을 제기했다.

이에 식약처는 지난해 11월 서울행정법원에 필립모리스의 정보공개 소송에 대한 의견서를 제출했고, 법무법인 동인을 법률대리인으로 선정하며 본격적으로 대응했다.

하지만 미국 FDA는 식약처와 달리 '일반담배 연기와 궐련형 전자담배 증기 속 독성물질을 종류는 물론 수치까지 비교해내면서 필립모리스의 주장에 힘을 실어줬다.

그동안 식약처는 "태우는 방식(650~850℃)의 일반담배와 가열 방식(250~350℃)의 궐련형 전자담배에서 생성되는 타르의 구성성분은 다를 수 있어 검출된 양만으로 유해성을 단순 비교하기에는 한계가 있다"고 말하며 사실상 연기로 유해성을 비교하긴 어렵다는 주장을 펼친 바 있다.

그러나 미국 FDA의 결과가 나오면서 업계에서는 식약처가 주장해 온 것이 다소 잘못된 결론이라고 평가하고 있다. 또 식약처가 오히려 궐련형 전자담배가 유해하다고 주장한 것으로 일반 담배를 사용토록 조장해 국민 건강에 악영향을 줬다는 주장마저 나오고 있는 상황이다.

업계 관계자는 "이번 미국 FDA 결정으로 필립모리스가 정부를 상대로 진행하는 행정소송이나 전자담배 경고그림 표시 등에도 영향이 갈 수 있을 것으로 보인다"며 "명확한 과학적 근거가 나온 만큼, 식약처가 지금처럼 궐련형 전자담배와 일반담배의 유해성이 같다는 식의 주장을 계속 펼치기는 어려울 것으로 전망된다"고 말했다.