에스티젠바이오 "송도바이오공장, 美 cGMP 승인 획득"

[아이뉴스24 정승필 기자] 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오는 자사의 송도바이오공장이 미국식품의약국(FDA)으로부터 cGMP(우수 의약품 제조·관리 기준)승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이로써 에스티젠바이오는 미국과 유럽에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러인 'DMB-3115'에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다. 송도바이오공장은 지난달 유럽의약품청(EMA)에서도 실사를 통해 EU-GMP(유럽연합 우수의약품 품질관리기준) 인증을 받은 바 있다.

에스티젠바이오는 향후 글로벌 제약회사의 연구개발·상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대하고 있다. 최경은 에스티젠바이오 사장은 "이번 승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국과 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다"고 말했다.