셀트리온 "코센틱스 바이오시밀러, 美 3상 계획 승인"

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 미국식품의약국(FDA)으로부터 자사의 바이오시밀러 'CT-P55'에 대한 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 14일 밝혔다. CT-P55의 오리지널 의약품은 '코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)'다.

이번 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제다. 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증·중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 지난해 기준 코센틱스의 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만달러(한화 약 6조4740억원)에 달한다. 물질 특허는 미국에서 오는 2029년 1월 만료되고, 유럽에서는 2030년 7월 만료될 예정이다.

CT-P55는 셀트리온의 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인 중 하나다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다.

셀트리온은 자가면역질환 분야에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P55를 비롯한 파이프라인의 임상 3상 절차를 차질없이 진행해 바이오시밀러 사업 부문에서 성장 가도를 달려나가겠다"고 말했다.