셀트리온 '유플라이마', 美 상호교환 변경 허가⋯"경쟁력 강화"

입력 2025.04.14 오전 10:12

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오리지널 의약품 '휴미라' 대체 처방 가능

[아이뉴스24 정승필 기자] 셀트리온은 미국식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'의 상호교환성 변경 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러가 오리지널 의약품 대신 약국에서 의사 처방 없이도 사용될 수 있도록 허용하는 제도다. 이 지위를 확보하면 바이오시밀러의 시장 접근성과 점유율 확대에 유리하다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 글로벌 제약사 애브비가 개발한 '휴미라'의 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

셀트리온은 중등도·중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 한 글로벌 임상 결과를 바탕으로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 신청했다.

셀트리온 관계자는 "이번 승인으로 유플라이마의 미국 내 경쟁력이 강화됐다"며 "세계 최대 아달리무맙 시장에서 접근성과 입지를 확대하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 휴미라는 지난해 기준으로 89억9300만 달러(약 12조5900억원) 규모의 매출을 올렸다. 이 중 79%가 미국에서만 발생했다.