일동제약, 코로나19 치료제 품목허가 재신청 추진

[아이뉴스24 정승필 기자] 일동제약이 코로나19 치료 목적으로 개발된 경구용 항바이러스 약물 '엔시트렐비르 푸마르산'에 대한 임상 데이터를 강화한 뒤 품목허가 재신청을 추진한다고 19일 밝혔다.

일동제약은 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA) 허가 추진 등 파트너사 일본 시오노기제약의 전략에 맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 진행할 예정이다. 이를 위해 식품의약품안전처에 앞서 신청한 품목허가는 자진 취하한다.

현재 진행 중인 허가 신청에는 두 개의 연구가 반영된 상태다. 다만 시오노기제약의 글로벌 임상에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라, 일동제약은 기존 임상 데이터를 결합해 확대 적용하는 것이 더 효과적이라고 판단했다.

일동제약 관계자는 "임상 데이터를 분석하고 취합하는 작업이 기존 허가 신청 건의 절차가 진행되는 것보다 늦은 시점에 완료될 것으로 예상된다"며 "데이터 취합이 완료되는 시점에 국내 품목허가 절차를 다시 진행할 계획"이라고 말했다.