복지부 "FTA 의약품 허가특허연계와 약값인상은 무관"

[정기수기자] 최근 국회를 통과한 한미 자유무역협정(FTA)이 발효될 경우 국민 약값 부담이 가중될 것이라는 지적에 대해 정부가 "관련이 없다"고 밝혔다.

이동욱 보건복지부 보건의료정책관은 23일 복지부 브리핑룸에서 한미 FTA 설명회를 열고 "한미 FTA 발효로 시행되는 의약품 허가-특허 연계제도와 소비자들의 약가 부담 증가는 아무 관련이 없다"며 "허가-특허 연계제도는 제약산업에 관한 것으로 보험 약가를 중심으로 결정되는 약가 결정 절차와는 무관하다"고 강조했다.

의약품 허가-특허 연계제도는 제네릭(복제약) 의약품 허가 신청 시 오리지널 의약품 특허권자에게 이를 통보한 후 통보받은 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품 허가를 금지하는 제도다.

특허존속기간(출원일로부터 20년) 중 복제의약품 품목허가 신청자는 특허권자 등에게 품목허가 신청 사실을 통보해야 한다.

그동안 국내 제약사들은 오리지날약의 특허만료기간에 맞춰 사전에 미리 제네릭 개발을 완료한 후 특허만료와 함께 제품을 출시해 왔다. 따라서 허가-특허 연계제도의 도입은 제네릭이 수입원의 큰 비중을 차지하는 국내 제약업계에 적지 않은 타격을 줄 것으로 예상되고 있다.

이에 대해 이 정책관은 "이는 국내 제약산업이 복제약 중심의 기존 구조에 계속 정체될 경우를 전제로 했기 때문에 맞지 않는 말"이라고 반박했다.

그는 이어 "허가·특허 연계제도가 시행되는 2015년 이후까지 적용되는 물질특허는 36개에 불과하다"며 "국내 제약사가 복제약을 출시하는데도 문제가 없다"고 덧붙였다.

복지부가 허가-특허 연계제도 도입에 따라 발생할 것으로 추정한 손실액은 10년간 439억~950억원이다.

하지만 이는 특허 만료일 이전에 복제약을 시판할 경우를 가정한 것인 만큼 특허 기간을 피해 복제약을 판매하면 손실액은 더 줄어든다는 것이 복지부 측 설명이다.

이 정책관은 "FTA가 발효돼도 복제약의 시판 시점만 특허 만료일 이후로 잡으면 통보 의무는 없다"며 "지금까지도 대부분의 국내 복제약이 특허 만료일 이후에 시판됐기 때문에 허가-특허 연계제도의 영향은 상당히 제한적일 것"이라고 전망했다.

그는 또 보험 약가에 대해 이의가 제기될 경우 이를 독립된 검토자가 검토하도록 한 '독립적 이의신청 절차' 제도에 대해서는 "독립된 검토자는 건강보험심사평가원의 경제성 평가만 검토하며 공단 협상은 검토 대상이 아니다"라고 설명했다.

이어 "독립적 검토 결과는 참고 자료로만 활용될 뿐 원래의 결정을 번복하는 효과는 없을 것"이라며 "심평원이 보험 약가에 대해 한번 더 판단할 수 있도록 하는 의미가 있다"고 덧붙였다.