녹십자, 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 품목허가 신청

[정기수기자] 세계적으로 단 1개의 치료제 밖에 없는 헌터증후군의 새로운 치료제가 국내 품목허가 절차에 돌입했다.

녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 품목허가를 식품의약품안전청에 신청했다고 11일 밝혔다.

헌터증후군(Hunter's Syndrome)은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전질환이다.

국내외 헌터증후군 환자 현황은 남아 10~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려져 있다.

현재 세계적으로 헌터증후군 치료제는 미국 샤이어사의 '엘라프라제' 1개 치료제밖에 없어, 기존 치료제의 공급에 문제가 생길 경우 환자 치료에 막대한 지장을 초래할 수 있다는 문제점이 지적돼 왔다.

회사 측에 따르면 '헌터라제'는 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사해 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 인한 헌터증후군 증상을 개선한다.

지난해부터 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로한 임상시험에서 뇨를 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소했고, 6분 동안 걷는 거리의 증가율이 19%로 나타났다. 또 이상약물반응 발생률도 대조약과 동등 이상의 결과를 보여 안전성을 입증했다.

녹십자 개발본부장 이성열 상무는 "기존 제품에 비해 유효성이 개선된 '헌터라제'의 개발로 환자의 삶의 질 개선은 물론, 세계적으로 유일한 기존 치료제에 의존하지 않게 돼 안정적인 환자 치료가 가능할 것"이라고 말했다.

녹십자는 식약청으로부터 헌터라제의 품목 허가를 승인 받고, 오는 2012년 상반기에 출시할 계획이다. 또 현재 진행 중인 글로벌 파트너링을 통해 세계시장에 진출한다는 방침이다.