식약청, 삼성전자 바이오시밀러 임상1상 승인

[정기수기자] 삼성전자의 바이오시밀러 '맙테라(성분명 리툭시맙)'에 대한 임상1상 시험이 마침내 승인됐다. 이는 삼성전자가 지난해말 바이오시밀러 분야 진출을 선언한 뒤 임상시험 승인을 받은 첫번째 사례다.

식품의약품안전청은 삼성전자가 지난해 11월말 임상시험 승인 신청한 다국적 제약사 로슈의 비호지킨 림프종 치료제인 '맙테라'의 바이오시밀러(SAIT101)에 대한 임상1상 시험을 최종 승인했다고 9일 밝혔다.

식약청은 규정에 따라 삼성이 제출한 맙테라 바이오시밀러의 비임상 독성결과, 품질자료, 임상계획서 등을 검토하고 임상시험의 품질과 안전성, 유효성 여부에 대한 심사를 진행해 승인을 결정했다.

이에 따라 삼성전자는 바이오시밀러의 안전성과 유효성에 대한 임상1상 시험을 진행할 수 있게 됐다. 임상1상의 경우 승인을 받은 날로부터 2년 내에 임상시험을 실시해야 한다.

'맙테라'는 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매 중인 림프구성 백혈병과 류마티스관절염을 치료하는 정맥주사 형태의 항체치료제로, ' 리툭산'이라는 이름으로도 잘 알려져 있다.

특허보유업체인 로슈는 1997년 미국 식품의약품청(FDA)의 승인을 받았다. 국내에는 2002년 주사 1회에 140만원이 넘는 고가의 항암제로 시판을 시작했으며 오는 2015년 특허가 만료된다.

삼성전자가 임상1상을 1년 안에 끝내고 3상을 2∼3년 내에 마칠 경우 특허가 만료되는 즉시 출시가 가능하다.