부광약품, 항암제 임상 2상 신청

[정기수기자] 부광약품은 블록버스터 신약으로 현재 개발 중인 항암제 '아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)'에 대한 임상 2상 신청서를 식품의약품안전청에 제출했다고 8일 밝혔다.

아파티닙 메실레이트는 암세포의 성장에 꼭 필요한 신생 혈관 생성을 억제해 항암 효과를 나타내며, 혈관생성에 가장 중요한 역할을 하는 'VEGFR-2' 수용체에 선택적으로 작용해 부작용이 적은 특징을 가진 항암 물질이다.

이 약물은 중국에서 실시된 임상 1상 결과에서 총 83.8%의 환자에서 우수한 효과를 보였다. 부작용도 모두 경증∼중등증으로 관리와 대처가 가능한 범위로 나타났다.

회사 측은 임상 1상 결과를 토대로 위암 환자에서 효과와 안전성을 입증하기 위해 임상 2상을 준비 중이며 식약청의 승인을 받는 즉시 임상 시험에 착수할 예정이다.

현재 중국에서 위암환자를 대상으로 3상 임상 완료를 앞두고 있으며 간암, 유방암, 비소세포성 폐암에 대해서도 별도의 임상 2상 시험이 진행 중이다.

부광약품 관계자는 "국내에서도 향후 다양한 암종에 대해 임상시험을 확대 실시할 계획"이라며 "3상 임상시험이 완료되는 2013년 말에는 독점 판권을 갖고 있는 한국과 일본, 유럽 등지에서 발매가 가능할 것"이라고 말했다.

부광약품은 또 미국 식품의약국(FDA)의 임상승인(IND)을 위한 사전 미팅을 진행할 계획이다.

아파티닙 메실레이트와 같은 '신생혈관형성억제제(Angiogenesis inhibitor)' 개념의 항암제는 전세계에서 개발이 치열한 블록버스터 품목으로, 세계시장 규모가 약 10억달러에 달한다.