셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 '비세큐마' 호주 허가 신청

[아이뉴스24 전다윗 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '비세큐마'에 대해 호주 의약품청(TGA)에 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

비세큐마는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 '코센틱스'의 바이오시밀러다.

신청 대상은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 코센틱스가 호주에서 허가받은 전체 적응증이다.

허가 신청에 앞서 셀트리온은 건강한 성인 172명을 대상으로 한 임상시험에서 비세큐마와 코센틱스의 약물동태학적 동등성을 확인했다. 두 제품의 체내 약물 노출 양상이 사전에 정한 동등성 기준을 충족했다는 의미다. 안전성과 면역원성도 유사했다.

셀트리온은 지난 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 미국과 유럽에서 비세큐마의 품목허가를 신청했다. 호주에서도 허가 절차에 들어가면서 오세아니아 시장 진출을 준비한다. 오리지널 의약품인 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 66억6800만달러(약 9조3000억원)였다.

비세큐마가 상용화되면 셀트리온의 자가면역질환 치료제 제품군에 IL-17A 억제제가 추가된다. 회사는 램시마·유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제와 스테키마·앱토즈마 등 인터루킨 억제제를 판매하고 있다.

셀트리온 관계자는 "비세큐마는 미국, 유럽, 한국에 이어 호주에서도 품목허가를 신청하며 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다"며 "향후 허가 신청 지역을 지속적으로 확대해 바이오시밀러 사업 성장 동력을 강화하고, 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.