[아이뉴스24 전다윗 기자] 대웅제약이 국내외 제약 제조·품질 전문가에게 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 신공장을 공개했다.
대웅제약은 세계비경구의약품협회(PDA) 관계자와 국내외 제약 전문가 50여 명이 지난 2일 경기 화성에 있는 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 방문했다고 11일 밝혔다.
이번 견학은 지난 3~4일 인천에서 열린 PDA 바이오의약품 무균공정 국제 학술대회의 사전 프로그램으로, PDA 한국지부의 제안으로 이뤄졌다.
나보타 신공장은 해외 수요 증가에 대응하기 위해 구축한 보툴리눔 톡신 전용 생산시설이다. 지난달 식품의약품안전처의 사전 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 심사를 통과했으며, 내년 상반기 허가를 목표로 하고 있다. 1차 생산능력은 연간 600만 바이알이다. 대웅제약은 향후 2라인을 증설해 신공장의 생산능력을 연간 1200만 바이알까지 늘릴 계획이다.
신공장은 무균 충전량 측정과 포장 공정을 자동화해 작업자 개입을 줄였다. 자동화 창고에는 저온 1200셀, 상온 800셀 규모의 보관 공간을 마련했다. 재고관리시스템(WMS)은 전사적자원관리시스템(SAP), 실험실정보관리시스템(LIMS)과 연동했다. 이를 통해 재고 관리 효율을 높이고 품질 데이터의 신뢰성을 확보했다는 게 회사 측 설명이다.
나보타는 미국 cGMP와 유럽 EU GMP 인증을 확보한 글로벌 생산·품질관리 체계를 기반으로 현재 전 세계 약 80개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 품목허가를 획득했다.
2024년 8월 준공한 대웅바이오 바이오센터는 미생물 기반 바이오의약품의 원료부터 완제까지 한곳에서 생산할 수 있는 시설이다. 재조합 단백질 원료의 발효·정제부터 사전충전형 주사기(PFS), 카트리지, 바이알 등 무균 완제 생산까지 가능하다. 지난 7월에는 PFS 무균충전 라인이 식약처로부터 위탁생산(CMO) GMP 적합판정을 받았다.
윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "앞으로도 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 역량을 강화하고, 국제 전문기관과의 기술 교류를 확대해 나가겠다"고 말했다.
/전다윗 기자(david@inews24.com)