MSD "한미약품 지방간염 신약 후보물질, 임상 2b상서 1차 목표 달성"

[아이뉴스24 전다윗 기자] 한미약품이 미국 머크(MSD)에 기술수출한 지방간염 치료제 후보물질 '에피노페그듀타이드'가 임상 2b상에서 1차 평가 목표를 충족했다.

MSD는 9일(현지시간) 간 섬유화 2~3단계를 동반한 대사이상 관련 지방간염(MASH) 성인 환자 386명을 등록한 임상 결과를 공개했다.

임상 결과 투여 52주 시점에 간 섬유화 악화 없이 지방간염이 해소된 환자 비율은 4㎎·7㎎·10㎎ 투여군에서 각각 56%, 63%, 61%다. 위약군은 13%로 나타났다.

지방간염 악화 없이 간 섬유화가 한 단계 이상 개선된 비율은 각각 43%, 52%, 34%로 위약군(21%)보다 높았다.

이번 임상에서는 세마글루타이드 2.4㎎을 투여한 공개 비교군도 포함됐다. MSD는 전반적인 안전성 양상이 세마글루타이드와 유사했다고 밝혔다. 이상반응으로 투약을 중단한 비율은 각 용량군에서 3%, 4%, 11%다. 세마글루타이드군과 위약군은 각각 1%였다.

에피노페그듀타이드는 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시에 작용하는 주 1회 피하주사제다. 약효 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 '랩스커버리' 기술이 적용됐다.

한미약품은 에피노페그듀타이드를 얀센에 기술 수출했다가 반환받았으나, 2020년 다시 MSD에 기술 수출했다. 계약 규모는 계약금 1000만 달러(약 134억원)를 포함해 총 8억7000만 달러(약 1조1700억원)다.

당시 한미약품과 MSD는 에피노페그듀타이드를 MASH 치료제로 개발, 제조, 상용화하기로 합의했다. 에피노페그듀타이드는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다.