[아이뉴스24 전다윗 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 '스테키마(성분명 우스테키누맙)'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 소아 크론병과 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 '승인 권고' 의견을 받았다고 9일 밝혔다.
유럽연합 집행위원회(EC)가 최종 승인하면 스테키마를 2세 이상 소아 크론병·궤양성 대장염 환자에게도 처방할 수 있게 된다. 스테키마는 현재 유럽에서 성인·소아 판상 건선, 성인 건선성 관절염, 성인 및 체중 40㎏ 이상 소아 크론병, 성인 궤양성 대장염 치료제로 허가돼 있다.
셀트리온은 지난해부터 유럽과 미국, 일본, 호주 등에서 스테키마를 순차적으로 출시했다. 유럽에서는 올해 2분기 자동주사기 제형을 공급하기 시작했다. 미국 우스테키누맙 시장에서 스테키마의 점유율은 올해 2월 10.2%에서 7월 16.2%로 5개월 만에 6.0%포인트 올랐다.
시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 26조원으로 추산된다. 오리지널 의약품인 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 약 60억7800만달러(약 8조5000억원)였다.
셀트리온은 램시마 제품군과 유플라이마 등 기존 자가면역질환 치료제에 이어 스테키마와 앱토즈마 등 인터루킨 억제제 제품군을 확대하고 있다. 후속 제품으로 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52), 트렘피어(CT-P68) 바이오시밀러를 개발 중이다.
셀트리온 관계자는 "이번 승인 권고로 유럽 소아 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대한다며, 남은 허가 절차를 진행하는 한편 후속 인터루킨 억제제 개발도 이어가겠다"고 말했다.
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