[아이뉴스24 이효정 기자] HLB의 간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인 본심사가 재개됐다.
HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 이하 엘레바)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 VEGF-TKI인 리보세라닙과 항PD-1 항체인 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청(NDA) 재제출에 대한 본심사 착수(Filing Acceptance) 통보를 받았다고 4일 밝혔다.
FDA는 해당 NDA를 클래스 2(Class 2)로 분류하면서 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 목표일을 내년 4월 9일로 지정했다.
이번이 네 번째 도전이다. 지난 2023년 5월 처음 허가를 신청한 뒤 2024년 5월과 2025년 3월, 올해 7월까지 세 차례 FDA 보완요구서한(CRL)을 받았다.
간세포암(HCC)은 가장 흔한 유형의 간암이다. 특히 절제 불가능하거나 전이된 단계에서는 수술 등 근치적 치료가 어려워 전신 항암치료가 주요 치료 방법으로 활용된다.
앞서 지난달 9일 엘레바는 리보세라닙의 NDA를 다시 제출했다. 항서제약(Hengrui Pharma)은 캄렐리주맙의 생물의약품 허가신청(BLA)을 각각 FDA에 재제출했다. FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가 여부를 판단하기 위해 두 신청서를 통합 심사할 예정이다.
이번 재신청은 글로벌 임상 3상(CARES-310) 연구 결과를 기반으로 한다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 환자의 1차 치료에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록해 소라페닙 투여군의 15.2개월 대비 유의한 생존기간 개선을 보였다(HR=0.64, 95% CI 0.52~0.79, P<0.0001).
김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 "CARES-310 연구를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 절제 불가능 간세포암 환자의 1차 치료에서 의미 있는 생존기간 개선 가능성을 확인했다"며 "이제 본심사가 재개된만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 FDA의 심사에 만전을 기하겠다"고 말했다.
/이효정 기자(hyoj@inews24.com)