삼성바이오에피스, ESMO서 키트루다 바이오시밀러 임상 1상 결과 발표

[아이뉴스24 전다윗 기자] 삼성바이오에피스는 지난 23일부터 27일(현지시간)까지 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 SB27의 임상 1상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.

ESMO는 유럽 최대 규모의 종양학 학회다. 올해는 스페인 마드리드 현지 및 온라인을 통해 세션이 동시 진행됐다. 삼성바이오에피스는 SB27의 임상 1상 연구 결과를 포스터를 통해 공개했다.

SB27은 미국 MSD가 개발한 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 후보물질이다. 키트루다는 면역세포의 PD-1 수용체에 작용해 암세포에 대한 면역반응을 활성화하는 치료제다. 지난해 글로벌 매출 약 317억달러(약 46조원)를 기록하며 전 세계 의약품 중 가장 많은 매출을 기록했다.

키트루다는 한국과 미국에서 2028년, 유럽에서 2031년 물질 특허 만료를 앞뒀다. 이에 삼성바이오에피스와 셀트리온, 독일 포미콘 등 국내외 제약사들이 바이오시밀러 개발 및 허가 경쟁을 벌이고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 한국을 포함한 4개국에서 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 임상 1상을 진행했다. 환자들을 SB27과 미국·유럽에서 허가받은 키트루다 투여군으로 나눠 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교했다.

연구 결과, 1차 평가 변수인 혈중 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 분석에서 SB27은 오리지널 의약품과 약동학적 동등성을 입증했다. 유효성과 안전성에서도 두 의약품은 유사한 결과를 보였다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "SB27 임상 1상 결과에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 유효성 및 안전성의 유사성을 확인했다"며 "높은 분석·임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 지속 개발하겠다"고 말했다.