삼성바이오에피스 첫 신약 후보물질, 美 FDA 패스트 트랙 지정

[아이뉴스24 전다윗 기자] 삼성바이오에피스가 항암제 신약 후보물질 'SBE303'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트 트랙' 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.

SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 '넥틴-4'를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 치료제로 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이다.

이번 패스트 트랙 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 한다.

미국 FDA의 패스트 트랙 제도는 초기 동물 시험 등에서 유효성을 확인한 신약 후보물질 중 기존 치료법으로 한계가 있는 중증 질환의 치료 가능성을 보유한 의약품을 별도 선별해 지정하는 것이다.

패스트 트랙은 중증 질환의 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약의 개발과 심사를 촉진하기 위한 FDA 제도다. 지정되면 FDA와의 소통 기회가 확대되고, 요건을 충족할 경우 허가 신청 자료를 순차적으로 제출하는 '롤링 리뷰' 등의 혜택을 받을 수 있다.

삼성바이오에피스는 이번 지정을 통해 SBE303 개발 과정에서 FDA와 긴밀하게 협의하며 임상 및 허가 전략을 구체화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 "미국 FDA의 패스트 트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소의 잠재 가치를 인정받은 결과"라며 "이를 통해 삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다"고 말했다.