[아이뉴스24 이효정 기자] HLB가 간암 신약 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법 허가에 다시 도전했다. 이번이 4번째 도전이다.
HLB는 미국 식품의약국(FDA)의 지적 사항을 모두 해소했다는 입장이다. 하지만 FDA의 벽을 넘을 수 있을지는 미지수다.
15일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 최근 리보세라닙과 중국 협력사 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 허가를 FDA에 재신청했다.
HLB 관계자는 "이날까지 재신청에 대한 FDA의 답변은 없었지만, FDA가 30일 이내에 답변을 주기 때문에 기한 전에 결과가 나올 수도 있다"며 "클래스 1(Class 1)이냐 클래스 2(Class 2)냐에 따라 향후 소요 기간이 달라진다"고 말했다.
Class 1은 서류 검토 등 경미한 하자 위주로 진행되며 신청일로부터 약 2개월이 걸린다. 실사가 필요한 Class 2는 같은 기준으로 약 6개월이 걸린다. 단순 계산하면 어떤 절차를 거치느냐에 따라 최대 4개월까지 차이가 날 수 있는 셈이다.
이는 FDA가 Class 1과 Class 2 중 어느 절차를 택하느냐는 HLB와 항서제약의 병용요법을 얼마나 깊이 검토할지에 대한 FDA의 판단으로 읽힐 수도 있다. Class 1이라면 빠르게 살펴보겠다는 뜻이고, Class 2라면 마지막까지 꼼꼼히 검토하겠다는 의미이기 때문이다.
HLB는 앞서 2024년 5월과 지난해 3월에도 FDA의 승인을 얻지 못했다. 당시 심사에서도 FDA는 리보세라닙의 효능보다 파트너사 항서제약의 생산시설 제조·품질관리(CMC) 문제를 걸고 넘어졌다.
지난 7월에도 HLB는 보완요구서한(CRL)을 받아 허가를 얻어내지 못했다. FDA가 보낸 CRL에는 신약허가신청(NDA)에 등재된 항서제약 제조소를 실사하는 과정에서 결함이 발견돼 ‘Form 483’(실사 과정에서 확인된 지적 사항을 통보하는 문서)을 발부했다는 내용이 담겼다.
항서제약의 생산시설이 발목을 잡았다는 점에서 지난해와 비슷한 양상이다.
이후 HLB는 항서제약과 함께 사태 수습에 나섰고, 지난 7월 이후 3개월 만에 재신청했다. 항서제약의 생산시설 문제가 해소됐다는 자신감 때문이다.
지난 7월 당시 문제가 됐던 항서제약의 정기 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 실사는 '자발적 시정조치 권고'(VAI)로 마무리됐다. VAI는 FDA 실사에서 일부 지적 사항이 확인됐지만 회사가 이를 자발적으로 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식 규제 조치가 필요하지 않을 때 내려지는 분류다.
지적 사항이 개선을 권고하는 수준에서 마무리됐다는 얘기다.
다만 FDA의 결정은 여전히 예측하기 어렵다. 문제를 해소했다고 해도 그동안 매번 항서제약 쪽에서 예상치 못한 지적 사항이 나왔기 때문이다.
업계 관계자는 "국내에서는 과거 녹십자의 혈액제제 '알리글로(면역글로불린)'도 오랜 기간 여러 차례 시도한 끝에 FDA의 승인을 받았다"며 “HLB 신약의 안전성이나 유효성 문제가 아니라 중국 생산시설의 문제이기 때문에 HLB도 계속 도전하는 것으로 보인다. FDA의 결정을 기다려봐야 한다”고 말했다.
/이효정 기자(hyoj@inews24.com)