[아이뉴스24 전다윗 기자] 알테오젠은 자사 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 '하이브로자임'의 핵심 물질인 'ALT-B4'가 적용된 MSD의 '키트루다SC'가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
키트루다SC는 MSD의 키트루다와 알테오젠의 베라히알루로니다제 알파를 함유한 복합제다. 기존 정맥주사(IV) 방식으로 투여하던 키트루다를 피하주사(SC) 방식으로 투여할 수 있도록 개발됐다.
이번 승인에 따라 일본에서도 키트루다SC를 사용할 수 있게 됐다. 현지에서 '키젝트'란 이름으로 판매된다. 일본에서 면역관문억제제의 피하주사 제형이 허가된 것은 이번이 처음이다.
키트루다는 지난 2017년 일본 출시 후 광범위한 암 적응증에 처방되고 있다. 기존 키트루다 정맥주사의 투여는 혈관을 통해 약 30분이 소요되는 반면, 피하주사 제형은 피부 밑으로 약 1~2분 만에 투여가 가능해 환자와 의료진의 치료 부담을 줄이는 데 기여할 전망이다.
알테오젠의 ALT-B4는 피부 밑 히알루론산을 일시적으로 분해해 피하 조직 내 약물의 확산 및 흡수를 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 이를 활용하면 기존에 정맥주사로 투여하던 대용량 바이오의약품을 피하주사 방식으로 전환할 수 있다.
특히 이번 일본 승인은 미국과 유럽 및 캐나다 허가에 이어 ALT-B4가 적용된 키트루다SC의 글로벌 상업화 기반이 확대되고 있다는 점에서 의미가 있다고 회사 측은 평가했다.
앞서 알테오젠은 지난달 MSD로부터 피하주사형 키트루다의 판매에 따른 첫 번째 판매 마일스톤 2500만 달러(약 345억원)를 수령한다고 공시한 바 있다. 이는 양사 간 라이선스 계약에 포함된 최대 10억 달러(약 1조3800억원) 규모의 키트루다 SC 판매 마일스톤 가운데 첫 번째로 달성된 것이다.
알테오젠 관계자는 "일본에서 ALT-B4가 적용된 키트루다SC 제형의 승인이 이뤄지면서 글로벌 시장에서 SC 제형으로의 전환이 더욱 확대될 수 있는 기반이 마련됐다"며 "ALT-B4를 적용한 제품들이 주요 시장에서 상업화되면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 지속적으로 입증되고 있다"고 말했다.
이어 "앞으로도 글로벌 제약사들과의 협력을 통해 다양한 바이오의약품의 피하주사 제형 전환을 확대하고, 환자와 의료진에게 보다 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 플랫폼 기술의 상업화를 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 덧붙였다.
/전다윗 기자(david@inews24.com)